2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable ?

N’ayez pas une injection d’AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à la toxine botulinique de type A (clostridium botulinum) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin avant toute injection d’Azzalure si :

· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,

· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),

· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,

· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,

· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,

· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),

· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale,

· vous avez récemment bénéficié d’injections de toxine botulinique,

· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.

Mises en garde particulières

Très rarement, l’effet de la toxine botulinique peut provoquer une faiblesse musculaire à distance du site d’injection.

Lors de l’utilisation de toxines botuliniques avec des intervalles entre deux traitements inférieurs à 12 semaines ou à plus fortes doses pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement,

Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’Azzalure.

Enfants adolescents

AZZALURE n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car Azzalure peut interférer sur d’autres médicaments, notamment :

· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine) ou

· les autres médicaments myorelaxants.

AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Les injections d’Azzalure peuvent être effectuées indépendamment de toute prise d’aliment ou de boisson.

Grossesse - allaitement

Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires de vision floue ou de faiblesse musculaire. Il est alors déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Recherchez immédiatement une aide médicale si :

· Vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,

· Votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Azzalure.

Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Pour les rides glabellaires

Très fréquent (observés chez plus d’1 utilisateur sur 10)

· Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons, fourmillements, douleur, gêne, picotements ou ecchymose (« bleu ») au site d’injection.

· Maux de tête.

Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, larmoiement, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux.

· Paralysie faciale temporaire.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).

· Sensations vertigineuses.

· Démangeaisons, éruption cutanée.

· Réactions allergiques, voir ci-dessus.

Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Éruption avec démangeaison de type urticaire.

· Troubles des mouvements oculaires.

Pour les rides canthales latérales

Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Gonflement de la paupière.

· Ecchymose, démangeaisons, gonflement autour des yeux.

· Chute de la paupière supérieure.

· Paralysie faciale temporaire.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Sécheresse des yeux.

Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semaine suivant l’injection et sont transitoires. Elles ont habituellement une intensité légère ou modérée.

Très rarement, des effets indésirables ont été observés dans d’autres muscles que ceux dans lesquels l’injection a été réalisée. Ces effets indésirables incluent une faiblesse musculaire excessive, une difficulté à avaler due à une toux ou à une sensation d’étouffement en avalant (si vous avalez de travers de la nourriture ou un liquide, vous risquez des problèmes respiratoires ou une infection pulmonaire). Si vous vous trouvez dans cette situation, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

La toxine botulinique de type A*. Chaque flacon contient 125 unités Speywood.

· Les autres composants sont : l'albumine humaine 200 g/L et le lactose monohydraté.

*Complexe hémagglutinine -toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).

Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.

Qu’est-ce que AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacon(s).

Azzalure est une poudre blanche.