2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

- si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou si vous allaitez (voir rubrique « grossesse, allaitement et fertilité ») ;

- si vous présentez un cancer du sein ou une tumeur dépendante de la prolactine ;

- si vous présentez une tumeur sur la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;

- si vous prenez de la lévodopa, un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB ») ;

- si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent provoquer un rythme cardiaque anormal lorsqu'ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB » ci-dessous) ;

- chez l'enfant de moins de 15 ans.

--> Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable.

--> Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

- si vous avez des problèmes de rein ;

- si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

- si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie ;

- si vous avez un rythme cardiaque anormal ;

- si vous avez une maladie cardiaque ou un antécédent familial de problèmes cardiaques ou de mort subite ;

- si vous avez un syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de ce syndrome (il s’agit de la mesure pour évaluer la façon dont votre cœur travaille, elle peut être mesurée par un médecin à l'aide d'un électrocardiogramme) ;

- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez été averti par votre médecin que vous couriez un risque de souffrir d'un accident vasculaire cérébral ;

- si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins. Les médicaments comme l’amisulpride ont été associés à la formation de caillots dans le sang ;

- si vous êtes diabétique ou avez un risque accru de diabète ;

- si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute) ;

- si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter la fonction de votre cœur : consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament (voir les rubriques « Ne prenez pas AMISULPRIDE ARROW LAB » et « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB ») ;

- si vous avez une faible quantité de potassium ou de magnésium dans votre sang ;

- Si vous êtes un patient âgé, étant donné que les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une faible tension artérielle ou une somnolence. Une légère augmentation du nombre de décès de personnes âgées atteintes de démence a été signalée parmi les patients sous antipsychotiques par rapport aux non-utilisateurs d’antipsychotiques ;

- si vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Cela signifie que vous êtes plus sensible aux infections que la normale ;

- si vous avez des infections fréquentes telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Il pourrait s’agir des signes indiquant un problème sanguin connu sous le nom de leucopénie ;

- si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein. L’amisulpride peut influer sur le risque de développer un cancer du sein. Vous devez donc être étroitement surveillé pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB.

--> En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné à l'enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

--> En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- la lévodopa, médicament pour traiter la maladie de Parkinson ;

- des « agonistes de la dopamine » comme le ropinirole et la bromocriptine ;

- des médicaments utilisés pour contrôler votre fréquence cardiaque (comme la quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol) ;

- la cisapride, utilisé pour traiter les problèmes d’estomac ;

- le bépridil, utilisé pour traiter l’angine de poitrine et qui modifie le rythme cardiaque ;

- le sultopride et le thioridazine (pour la schizophrénie) ;

- la méthadone (pour la douleur et le sevrage de drogue) ;

- l’halofantrine (pour prévenir du paludisme) ;

- le pentamidine (pour traiter les infections chez les patients atteints de VIH) ;

- l’érythromycine par injection ou sparfloxacine (antibiotiques) ;

- les médicaments pour les infections fongiques, telles que le clotrimazole ;

- la vincamine par injection (utilisé pour diverses affections du cerveau).

--> Parlez-en à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter d'autres problèmes cardiaques ou une pression sanguine élevée qui pourraient donc faire diminuer votre rythme cardiaque : bêta-bloquants (tels que le nébivolol, le bisoprolol, le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou les médicaments digitaliques) ;

- les médicaments qui peuvent induire de faibles niveaux de potassium, y compris les diurétiques, certains laxatifs, l'amphotéricine B (par injection), les glucocorticoïdes (utilisés dans l'asthme ou la polyarthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (peut être utilisé dans les investigations cliniques) ;

- des médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie comme le pimozide ou l’halopéridol ;

- l’imipramine ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

- certains antihistaminiques comme l’astémizole et la terfénadine (pour les allergies) ;

- d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux ;

- les opiacés pour des douleurs sévères tels que la morphine ou la péthidine ;

- la clonidine utilisée pour les migraines et l’hypertension artérielle ;

- la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

- les médicaments qui aident à dormir comme les barbituriques et les benzodiazépines ;

- les analgésiques tels que le tramadol et l’indométacine ;

- les anesthésiques ;

- les antihistaminiques tels que la prométhazine qui peuvent rendre somnolent.

--> En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Avalez les comprimés AMISULPRIDE ARROW LAB avec un grand verre d'eau avant un repas.

Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB. En effet, AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont les mères ont pris AMISULPRIDE ARROW LAB pendant le troisième semestre de grossesse (trois derniers mois) : tremblements, raideurs musculaires et/ou faiblesses, somnolences, agitations, problèmes de respiration et difficultés à se nourrir.

Si votre enfant développe un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir moins alerte, étourdi ou somnolent en prenant ce médicament. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ou d’outils.

AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et consulter un médecin ou aller à l'hôpital immédiatement si :

- Vous avez de la fièvre, transpirez, ressentez une raideur musculaire, avez un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et êtes confus, somnolent ou agité. Il peut s’agir des symptômes d'un effet indésirable grave mais rare appelé « syndrome malin des neuroleptiques ».

- Vous avez un rythme cardiaque anormal ou très rapide ou une douleur thoracique, ce qui pourrait entraîner une crise cardiaque ou un problème cardiaque potentiellement fatal.

- Vous avez des caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusque dans les poumons et causer des douleurs thoraciques et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

- Vous faites plus d'infections que d'habitude, causant de la fièvre, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Cela pourrait être dû à une maladie du sang (agranulocytose), un manque de globules blancs ou à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

- Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être : une éruption accompagnée de démangeaisons et de vésicules, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

- Vous avez une crise (convulsion).

--> Appelez votre docteur dès que possible si vous avez un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)

Tremblements, rigidités musculaires ou spasmes, mouvements lents, production de salive plus importante que d'habitude ou agitations.

Fréquent (affecte moins d’1 personne sur 10)

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement des bras et des jambes.

Peu fréquent (affecte moins d’1 personne sur 100)

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement du visage et de la langue.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte moins d’1 personne sur 10)

- difficultés à dormir (insomnie), anxiété ou agitation,

- sensation d’étourdissement et somnolence,

- constipation, nausées ou vomissements, bouche sèche,

- prise de poids,

- augmentation du taux de prolactine (protéine) dans le sang détectable par un test et pouvant causer :

* seins douloureux ou augmentation du volume des seins, production inhabituelle de lait maternel (ces effets peuvent se produire aussi bien chez les femmes et les hommes),

* problèmes menstruels comme absence de règles,

* troubles sexuels tels que des difficultés à atteindre l'orgasme ou des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection,

* croissance inhabituelle de la glande pituitaire.

- vertiges (qui peuvent être dus à une faible pression artérielle).

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

- ralentissement du rythme cardiaque,

- glycémie élevée (hyperglycémie),

- augmentation des enzymes hépatiques, décelable par test sanguin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles)

- confusion,

- taux élevés de lipides (triglycérides) ou de cholestérol dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Amisulpride ................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, méthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable

Comprimés non enrobés, blanc à blanc cassé, rond (diamètre de 12,0 mm) avec une barre de sécabilité d'un côté et le marquage « L 75 » de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

AMISULPRIDE ARROW LAB est disponible en plaquette (PVC/Aluminium) et en plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Plaquette :

Boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.