2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée (¹²⁵I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international.

· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable:

Précautions d'emploi:

La solution d'albumine humaine iodée (¹²⁵I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.

Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactions indésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistages des principaux marqueurs viraux sur chaque don.

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma.

· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable ?

La substance active est:

Albumine humaine iodée (¹²⁵I) ......................................................................... 320 kBq à la date de calibration

Pour 1,7 mL.

Les autres composants sont:

Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (en flacon unidose. Boîte de 4 flacons).