2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) ?

Vous ne devez jamais recevoir CEFEPIME ACCORD :

- si vous êtes allergique au céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes),

- si votre sang est très acide (acidose).

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME ACCORD si vous pensez que cela s’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME ACCORD ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

- si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement par céfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourrait s’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;

- si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire des allergies ;

- si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;

- si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement ; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d’urgence ;

- si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors de l’utilisation prolongée de CEFEPIME ACCORD. Il peut s’agir d’une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;

- si des analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est important que vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME ACCORD. Ce médicament peut fausser les résultats de certaines analyses.

Enfants

Il existe des recommandations de dosage particulières pour le nourrisson et l’enfant (voir rubrique 3).

Sujet âgé

Les doses pour le sujet âgé doivent être choisies attentivement en tenant compte de la fonction rénale, car le risque d'avoir une fonction rénale diminuée est accru (voir rubrique 3).

Autres médicaments et CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- D’autres antibiotiques, en particulier les aminoglycosides (comme la gentamicine) ou les diurétiques (comme le furosémide) ; dans ce cas, votre fonction rénale sera surveillée.

- Des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants coumariniques, comme la warfarine) ; leur effet pourrait être augmenté.

- Certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent interférer avec le céfépime.

CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation du céfépime pendant la grossesse ; par conséquent des précautions supplémentaires doivent être prises en cas de prescription de CEFEPIME ACCORD aux femmes enceintes. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, prévenez votre médecin.

Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel ; la prudence est donc conseillée en cas d’administration à une femme qui allaite son enfant.

Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration du céfépime sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant des effets indésirables potentiels tels que : état de conscience altéré, étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes auxquels vous devez porter attention

Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer grave se développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME ACCORD. Leurs symptômes sont, entre autres :

- Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanée saillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.

- Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques qui ressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâle dont le bord est sombre).

- Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et de desquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

- Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels que CEFEPIME ACCORDpeuvent causer une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME ACCORD sur une longue période.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes apparaissent.

Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

- test de Coombs positif.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

- douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;

- diarrhée ;

- éruption cutanée.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

- augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;

- modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;

- faible taux de globules rouges (anémie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

- inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;

- infections fongiques buccales, infections vaginales ;

- température élevée (fièvre) ;

- rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;

- nausées, vomissements ;

- maux de tête.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

- faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombopénie) ;

- augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

- réactions allergiques ;

- infections fongiques (candidose) ;

- convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou insensibilité de la peau ;

- essoufflement ;

- douleurs abdominales, constipation ;

- frissons ;

- gonflement des couches profondes de la peau ;

- douleurs articulaires ;

- bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)

- graves réactions allergiques ;

- coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;

- faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;

- problèmes digestifs ;

- problèmes rénaux ;

- saignements.

Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

- modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;

- destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)  

· La substance active est :

Céfépime............................................................................................................................ 2 g

sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté (2,38 g)

Pour un flacon de 2 g.

· L’autre composant est : L-arginine (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

CEFEPIME ACCORD se présente sous forme d’une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion en flacons (verre) fermés par un bouchon en élastomère et une capsule de type flip-off. Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.

Présentations : 1, 5, 10 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.