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ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Code ATC : R03AK14
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’Atectura Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Atectura Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.
L’indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes).
Les corticoïdes réduisent le gonflement et l’irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d’asthme.
Dans quels cas Atectura Breezhaler est-il utilisé
Atectura Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l’asthme chez les patients adultes et adolescents (12 ans et plus).
L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s’enflamment. Les symptômes apparaissent et disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes d’asthme. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement soudaine.
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Atectura Breezhaler ou sur la raison pour laquelle
ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Atectura Breezhaler
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
N’utilisez jamais Atectura Breezhaler
- si vous êtes allergique à l’indacatérol, au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Atectura Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
- si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
- si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,
- si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
- si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,
- si votre taux de potassium sanguin est faible,
- si vous avez de graves problèmes de foie,
- si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée.
Pendant le traitement par Atectura Breezhaler
Arrêtez d’utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :
- sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l’utilisation d’Atectura Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal),
- difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Atectura Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :
- des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains diurétiques (qui augmentent la quantité d’urine produite et peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs tels que les méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les corticoïdes (par exemple la prednisolone).
- des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
- des médicaments qui peuvent être similaires à Atectura Breezhaler (contenant des substances actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
- des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le timolol).
- le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
- le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous pouvez utiliser Atectura Breezhaler.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Atectura Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient environ 25 mg de lactose par gélule. Si votre médecin vous a informé(e)
d’une intolérance à certains sucres, discutez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Atectura Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’Atectura Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d’Atectura Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous convient le mieux.
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.
Quand devez-vous inhaler Atectura Breezhaler
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de prendre votre médicament.
Comment inhaler Atectura Breezhaler
- Atectura Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
- Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L’inhalateur vous permet d’inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
- Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir, ne poussez pas la gélule à travers la feuille d’aluminium.
- Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette nouvelle boîte.
- Eliminez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
- Ne pas avaler les gélules.
- Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.
Si vos symptômes ne s’améliorent pas
Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’aggrave après avoir commencé à utiliser Atectura Breezhaler, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Atectura Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez d’utiliser Atectura Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler
N’arrêtez pas d’utiliser Atectura Breezhaler sans l’avis de votre médecin. Vos symptômes d’asthme pourraient revenir si vous arrêtez de l’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
- difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
- gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible d’un angiœdème).
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquents : peuvent affecter plus d’un patient sur 10
- mal de gorge
- nez qui coule
- difficulté soudaine pour respirer et sensation d’oppression thoracique avec sifflement et toux
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
- modification de la voix (enrouement)
- nez bouché
- éternuement, toux
- céphalées
- douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
- battements rapides du cœur
- muguet (signe de candidose)
- taux élevé de sucre dans le sang
- spasmes musculaires
- démangeaisons cutanées
- éruption cutanée
- opacification du cristallin de votre œil (signes d’une cataracte)
- vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atectura Breezhaler
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Conservez les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et ne les sortir qu’immédiatement avant utilisation.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atectura Breezhaler
- Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme d’acétate) et le furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
- L’autre composant est le lactose monohydraté (voir « Atectura Breezhaler contient du lactose » à la rubrique 2).
Comment se présente Atectura Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont transparentes et contiennent une poudre blanche.
- Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes portent le code produit « IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une barre bleue sur le corps de la gélule et un logo imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
- Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes portent le code produit « IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et un logo imprimé en gris sur la coiffe.
- Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes portent le code produit « IM150-320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule et un logo imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.
Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 x1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x1 gélules et 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
