2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

Ne prenez jamais BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’épilepsie réfractaire au traitement.

· par une autre voie que le canal rachidien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :

· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale,

· si vous souffrez d’une infection,

· si vous avez été blessé à la tête au cours de l’année précédente,

· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysautonomie une réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine (votre médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez d’épilepsie,

· si vous souffrez d’un ulcère d’estomac ou de tout autre problème digestif,

· si vous êtes atteint d’une maladie mentale,

· si vous êtes sous traitement contre l’hypertension,

· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ou de difficultés respiratoires,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si la réponse à l’une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre infirmière parce que Baclofene AGUETTANT n’est peut‑être pas le médicament qui vous convient.

· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu’elle soit, veillez à ce que le médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au Baclofene AGUETTANT.

· La présence d’un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée accroît l’incidence d’infections chez les enfants.

· Si la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions.

· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que Baclofene AGUETTANT n’agit pas comme d’habitude. Il est important de s’assurer que la pompe ne présente pas un problème.

· Le traitement par Baclofene AGUETTANT ne doit pas être arrêté brutalement en raison du risque d’effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l’hôpital lors desquelles le réservoir de la pompe doit être rechargé.

· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au cours de votre traitement par Baclofene AGUETTANT.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes avec BACLOFENE AGUETTANT

· Si vous avez mal au dos, aux épaules, au cou et à la fesse pendant le traitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appelée scoliose).

Enfants adolescents

L’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour recevoir la pompe implantable pour perfusion continue. On dispose de très peu de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT chez les enfants de moins de quatre ans.

Autres médicaments et BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, rappelez-Ie à votre médecin ou à votre infirmière :

· Autres médicaments contre la spasticité

· Médicaments pour le traitement de la dépression

· Médicaments contre l'hypertension

· Médicaments contre la maladie de Parkinson

· Médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine

· Médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant à s’endormir

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule avec de l’alcool

Eviter de boire de l’alcool pendant le traitement par BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule car cela pourrait entraîner une intensification non souhaitée ou un changement imprévisible des effets du médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossesse est limité. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire et si bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques potentiels pour l’enfant.

Allaitement

BACLOFENE AGUETTANT passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne présentera vraisemblablement pas d'effets indésirables. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au cours du traitement par BACLOFENE AGUETTANT. Si c'est votre cas, vous devez éviter de conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou des machines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité d volume, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci‑dessous ont été décrits :

Effets indésirables très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)

· Maux de tête, étourdissements ou vertiges

· Douleur, fièvre ou frissons

· Convulsions

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles visuels

· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)

· Insomnie

· Difficultés respiratoires, pneumonie

· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression

· Hypotension (évanouissement)

· Nausées, constipation et diarrhée

· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds

· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction

· Crampes

· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Sensation anormale de froid

· Pertes de mémoire

· Modifications d’humeur et hallucinations, pensées suicidaires

· Maux d’estomac, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· Perte de contrôle des muscles

· Elévation de la pression artérielle

· Rythme cardiaque lent

· Thrombose veineuse profonde

· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive

· Chute des cheveux.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)

Agitation

Respiration anormalement lente

Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le sens latéral (scoliose)

On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au système de délivrance tels que des infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation à l’extrémité du tube d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

· La substance active est : le baclofène

1 ampoule de 5 ml de solution contient 10 mg de baclofène.

1 ampoule de 20 ml de solution contient 40 mg de baclofène.

1 ml de solution pour perfusion contient 2,0 mg de baclofène.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium (3,5 mg/mL de sodium) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion limpide et incolore en ampoule.

Ampoules de 5 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de couleur violette.

Boîte de 5 ou 10 ampoules contenant 5 ml de solution.

ou

Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de couleur verte.

Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.