2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

Ne prenez jamais CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

- si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, à l’éthanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1 500/mm³) ;

- si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie ;

- si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-dessus s’applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, vous subirez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL ZENTIVA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

- vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant des infections. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d’autres médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant de faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection pouvant être la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement ;

- vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques graves peuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA ;

- vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement ;

- vous avez une sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds ;

- vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous observez un changement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA. En effet, CABAZITAXEL ZENTIVA peut augmenter le risque de saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale ;

- vous avez des problèmes rénaux ;

- vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie ;

- vous observez une augmentation ou une diminution significative du volume urinaire quotidien ;

- vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL ZENTIVA ou arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL ZENTIVA, de même que CABAZITAXEL ZENTIVA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

- kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

- carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

- millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres affections) ;

- statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

- valsartan (pour l’hypertension) ;

- répaglinide (pour le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL ZENTIVA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL ZENTIVA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué(e) ou ressentir des sensations vertigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1 185 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 395 mg/mL. La quantité contenue dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à 30 mL de bière ou 12 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme, par exemple, la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissements) ;

· douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) ;

· diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru de saignement) ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation ;

· douleur dorsale ;

· sang dans les urines ;

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération du goût ;

· respiration courte ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement) ;

· douleur des articulations ;

· infection des voies urinaires ;

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et à une infection ;

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité au niveau des mains et des pieds ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation ;

· douleur gastrique ;

· hémorroïdes ;

· spasme musculaire ;

· miction douloureuse ou fréquente ;

· incontinence urinaire ;

· maladie rénale ou problèmes aux reins ;

· plaie dans la bouche ou sur les lèvres ;

· infections ou risque d’infections ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· insomnie ;

· confusion mentale ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes ;

· trouble de l’équilibre ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon ;

· sensation de rougissement de la peau ;

· douleur dans la bouche ou la gorge ;

· saignement rectal ;

· gêne, douleurs ou faiblesse musculaires ;

· gonflement des pieds ou des jambes ;

· frissons.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang ;

· bourdonnement dans les oreilles ;

· sensation de chaleur sur la peau ;

· rougeur de la peau ;

· trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher) ;

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Cabazitaxel...................................................................................................................... 20 mg

Pour un mL de solution à diluer.

Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) » et acide citrique.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL ZENTIVA est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse limpide jaune à jaune-brunâtre.

Un flacon contient 3 mL (volume nominal) de solution à diluer. Une boîte de 1 flacon est disponible.