2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?  

N'utilisez jamais CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable :

- si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N'injectez JAMAIS CUTAQUIG dans un vaisseau sanguin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CUTAQUIG.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.

Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels qu'un gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et une éruption cutanée), sont rares, mais elles peuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut se produire si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type A (IgA) dans le sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA.

Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). CUTAQUIG contient des quantités résiduelles d'IgA qui pourraient provoquer une réaction allergique.

Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir (voir également rubrique 4).

Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont les suivants :

- Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope

- Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante

- Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils

- Vision floue

Si ces signes apparaissent pendant la perfusion de CUTAQUIG, avertissez-en immédiatement votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire de ralentir la vitesse de perfusion ou de l'arrêter totalement.

Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de maladie vasculaire, de caillots sanguins, si votre sang est épais ou si vous êtes resté immobile pendant de longues périodes. Ces situations peuvent augmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utilisé CUTAQUIG. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez, car certains d'entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p. ex., la pilule), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et un gonflement dans un membre, une faiblesse ou un engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu CUTAQUIG.

Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des nausées et des vomissements après avoir reçu CUTAQUIG. Il pourrait s’agir de signes de méningite aseptique. Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devez continuer à utiliser CUTAQUIG.

CUTAQUIG contient des anticorps de groupes sanguins susceptibles de provoquer la destruction des globules rouges et donc une anémie (faible nombres de globules rouges).

Votre professionnel de la santé pourra éviter les complications éventuelles en s'assurant :

- Que vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale

Ce médicament doit commercer par être perfusé lentement. La vitesse de perfusion recommandée, mentionnée dans la rubrique 3, doit être scrupuleusement respectée.

- Que les patients soient attentivement surveillés pour s’assurer qu’aucun symptôme n’apparaisse pendant la durée de la perfusion, en particulier si :

* vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois

* vous preniez auparavant un autre médicament que CUTAQUIG

* votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines)

- Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la première perfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations ne vous concernent pas, il est recommandé d'être sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l'administration.

Enfants adolescents

Les avertissements et précautions décrits s'appliquent tant aux adultes qu'aux enfants.

Autres médicaments et CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

- Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

- Vous ne devez pas mélanger CUTAQUIG avec d'autres médicaments.

- Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur que vous êtes sous traitement par CUTAQUIG. CUTAQUIG (comme toutes les solutions d'immunoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certains vaccins contenant des virus vivants, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreilles ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoir reçu CUTAQUIG, vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.

- Mesure du taux de glucose sanguin

- Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (appelés lecteurs de glycémie) interprètent par erreur le maltose contenu dans CUTAQUIG, solution pour perfusion comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d’un taux de glucose faussement élevé pendant la durée de la perfusion et jusqu’à environ 15 heures après sa fin, et par conséquent, une administration inappropriée d’insuline entraînant une hypoglycémie dangereuse (c.à.d. une baisse du taux de sucre dans le sang).

- De même, des cas de véritables hypoglycémies peuvent ne pas être traités si l’état d’hypoglycémie est masqué par une lecture faussement élevée du taux de glucose.

- Par conséquent, lorsque CUTAQUIG ou d’autres produits contenant du maltose sont administrés, la mesure du taux de glucose sanguin doit être effectuée en utilisant une méthode spécifique du glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou glucose-dye-oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.

- Examinez attentivement la notice d’utilisation de la méthode de mesure du taux de glucose sanguin, y compris des bandelettes réactives, pour déterminer si le système est compatible avec l’utilisation de produits injectables contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si votre méthode de mesure du taux de glucose peut être utilisée avec des produits injectables contenant du maltose.

CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Aucun effet n'a été observé

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce produit ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après consultation de votre médecin ou pharmacien.

Aucune étude clinique n'a été menée avec CUTAQUIG chez les femmes enceintes. Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucun effet nocifs n'a été observé sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé.

Si vous allaitez et que vous recevez CUTAQUIG, les immunoglobulines contenues dans ce médicament passeront dans votre lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections.

Selon l’expérience obtenue avec les immunoglobulines aucun effet nocif n'est attendu sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à CUTAQUIG. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ces effets se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 48 mL et 13,8 mg par flacon de 20 mL. Cela équivaut respectivement à 1,7 % et 0,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Informations concernant la composition de CUTAQUIG

CUTAQUIG est fabriqué à partir de plasma de sang humain (la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’infections sont mises en place.

Ceci inclut :

- une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

- le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d’infection,

- l'inclusion d'étapes, dans le processus de traitement du sang et du plasma, capables d'inactiver ou d’éliminer les virus.

Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose de CUTAQUIG, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I : Guide d'administration).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comment tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion.

Aucun effet indésirable grave lié n'a été observé chez les patients traités par CUTAQUIG au cours des études cliniques évaluant sa sécurité.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans de rares cas un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets indésirables possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

--> Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :

· Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope,

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,

· Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,

· Vision floue.

Lorsque vous utilisez CUTAQUIG à domicile, vous pouvez réaliser la perfusion en présence de votre aidant. Il vous aidera à déceler l'apparition éventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez éventuellement de l'aide.

Reportez-vous également à la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 perfusion sur 10) :

· Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort.

Les effets indésirables suivants sont rares (ils peuvent concerner plus de 1 perfusion sur 10000) :

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Distension abdominale

· Vomissements

· Douleurs musculaires

· Fièvre

· Test sanguin positif aux anticorps

· Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction des globules rouges

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'un patient traité par CUTAQUIG soit affecté.

· Frissons

· Pâleur

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Éruption cutanée

· Urticaire

· Douleur au site d’injection

· Rougissement rapide du cou/visage

· Sensation de chaleur

· Sensation de froid

· Faiblesse

· Fatigue

· Symptômes pseudo-grippaux

· Sensation de malaise

· Serrement de la gorge

· Difficultés à respirer

· Symptômes semblables à l'asthme

· Toux

· Gonflement du visage

· Syndrome appelé méningite aseptique (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· Élévation de la tension artérielle

· Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

--> Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave.

· Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'une raideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir des signes d'un gonflement temporaire et réversible, non infectieux, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite).

· Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou grosseur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s'intensifient lorsque l'on inspire profondément, pouls rapide inexpliqué, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'un caillot sanguin.

Ces effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.

Référez-vous également à la rubrique 2 pour d'autres informations sur les circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable  

La substance active est : Immunoglobuline humaine normale (IgSC)

Immunoglobuline humaine normale........................................................................................ 165 mg

(Pureté de l’IgG au moins égale à 95 %)

Pour 1 mL de solution

Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) :

IgG1 .......... 71 %

IgG2 .......... 25 %

IgG3 .......... 3 %

IgG4..............2 %

La teneur maximale en IgA est de 600 microgrammes/mL.

· Les autres composants sont : maltose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

La teneur maximale en IgA est de 600 microgrammes/mL.

CUTAQUIG contient ≤ 30 mmol/L de sodium.

Qu’est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

CUTAQUIG est une solution injectable.

La solution est transparente et incolore.

Pendant la conservation, le liquide peut devenir légèrement opalescent et jaune pâle.

CUTAQUIG est disponible dans les conditionnements suivants :

6, 10, 12, 20, 24 ou 48 mL de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un capuchon en caoutchouc bromobutyl - conditionnement de 1,10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.