2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans BACLOFENE SUN,

· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:

· si vous avez une circulation anormale du liquide céphalo-rachidien en raison d'un blocage,

· si vous avez de l'épilepsie ou d'autres types de convulsion,

· si vous avez des symptômes de paralysie bulbaire ou une paralysie partielle des muscles respiratoires (syndrome neurologique causé par des dommages aux nerfs crâniens moteurs de la colonne vertébrale),

· si vous êtes atteint d'états confusionnels aigus ou chroniques,

· si vous avez des troubles psychotiques, une schizophrénie, une maladie de Parkinson,

· si vous avez des antécédents d'anomalies du système nerveux autonome,

· si vous avez une circulation sanguine cérébrale anormale ou des difficultés à respirer (insuffisance cérébro-vasculaire et respiratoire),

· si vous avez une hyperactivité préexistante du sphincter de la vessie,

· si vous avez des troubles cardiaques,

· si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal (ulcère peptique),

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENE SUN jusqu'à que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable.

Enfants adolescents

BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.

Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l'implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients âgés

De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUN durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patient pourrait être plus sensibles aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.

L'expérience acquise ne permet pas de prédire les associations possibles de BACLOFENE SUN avec d'autres médicaments.

Aucune information n'est disponible concernant l'administration concomitante avec d'autres médicaments administrés dans la moelle épinière.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENE SUN peut interagir avec eux:

· les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastiques),

· les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central,

· les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques),

· les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.

Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN ou de l'un de vos autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peut conduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible de l'effet du médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de BACLOFENE SUN pendant la grossesse ou l'allaitement.

BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.

BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique ne permet de prédire les concentrations dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Pendant le traitement avec BACLOFENE SUN, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être considérablement diminuée.

Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer à toute autre activité dangereuse.

En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cette diminution de vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 2 ml (correspondant à 100 µg de baclofène).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BACLOFENE SUN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l'hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante:

· Très fréquent: pouvant affecter 1 personne sur 10.

· Fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100.

· Peu fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000.

· Rare: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000.

· Très rare: pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000.

· Inconnu: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: diminution de l'appétit.

Peu fréquent: déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent: dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété.

Peu fréquent: idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, troubles de l'humeur.

Affections du système nerveux

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: dépression respiratoire, crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges.

Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.

Peu fréquent: troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus.

Affections oculaires

Fréquent: troubles de la vue avec vision floue et vision double.

Affections cardiaques

Peu fréquent: ralentissement du rythme cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquent: chute de la tension artérielle en se levant.

Peu fréquent: thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires, rythme respiratoire lent.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire.

Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.

Peu fréquent: paralysie intestinale, diminution de la perception du goût.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent: urticaire, démangeaison.

Peu fréquent: perte de cheveux, transpiration excessive.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent: diminution du tonus musculaire.

Fréquent: augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire.

Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre, frissons.

Pour la description des symptômes de sevrage, voir « Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté ».

Pour la description des symptômes de surdosage, voir « Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN que vous n'auriez dû ».

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est: baclofène.

Une ampoule de 1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

BACLOFENE SUN est une solution injectable claire et incolore contenue dans une ampoule claire et incolore.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.