2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion ?

Lire attentivement cette rubrique. Les informations données doivent être prises en considération par vous ou votre médecin avant l’administration d’ALBUREX 50 g/l.

N’utilisez jamais ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion :

- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion.

Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d’effets indésirables ?

Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautions particulières si une augmentation anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution du sang (hémodilution) représente un risque particulier pour vous. Exemples de telles situations :

- insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque décompensée),

- pression sanguine élevée (hypertension),

- expansion des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes),

- accumulation anormale de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire),

- tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation),

- diminution sévère des globules rouges (anémie sévère),

- diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance rénale (anurie rénale ou post-rénale).

--> Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.

Quand doit-on arrêter la perfusion ?

- Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement devenir suffisamment grave pour provoquer un choc (voir aussi la rubrique 4 quels sont les effets indésirables éventuels).

--> Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec ALBUREX 50 g/l. Il ou elle décidera d’arrêter complètement la perfusion et instaurer un traitement approprié.

- Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduire à une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge vasculaire sont les céphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement des veines du cou (turgescence des veines jugulaires)

--> Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.

Informations sur la sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.

Celles-ci comprennent :

- une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

- le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection,

- l’inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Autres médicaments et ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion

Aucune interaction spécifique d’ALBUREX 50 g/l avec d'autres médicaments n'est connue.

--> Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ALBUREX 50 g/l pendant la grossesse ou l’allaitement.

L'utilisation d’ALBUREX 50 g/l chez les femmes enceintes ou allaitants n'a pas été étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience a montré qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution (environ 140 mmol/l). Cela équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu ALBUREX 50 g/l et que vous l’aviez bien toléré.

L’expérience générale avec les solutions d’albumine humaine a montré que les effets indésirables suivants peuvent être observés.

Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement(moins de 1 chez 10 000 personnes traitées) devenir suffisamment graves pour provoquer un choc anaphylactique.

- Une réaction allergique peut inclure tout certains ou beaucoup des symptômes suivants :

- réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption cutanée ou urticaire (boutons qui démangent),

- difficulté à respirer , par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou toux,

- gonflement du visage , des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

- symptômes évocateurs de rhume par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants,

- maux de tête,maux d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion d’ALBUREX 50 g/l, Dans ce cas, il ou elle doit arrêter immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire rarement (entre 1 chez 1 000 et 1 chez 10 000 personnes traitées) :

- rougeurs de la peau

- démangeaison (urticaire)

- fièvre

- nausées

Ils disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée.

Les mêmes effets secondaires ont été observés avec ALBUREX 50 g/l depuis que le produit est sur le marché. Cependant, la fréquence exacte de ces effets secondaires n'est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion

La substance active est: l’albumine humaine.

ALBUREX 50 g/l est une solution contenant 50 g/l de protéines plasmatiques humaines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.

* Un flacon de 100 ml contient 5 g d’albumine humaine.

* Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.

- Les autres composants sont : N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ALBUREX 50 g/l est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.

Les présentations :

Un flacon par présentation (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.