2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé ?>

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un asthme sévère ;

· si vous avez une affection vasculaire de stade avancé provoquant des troubles de la circulation dans les bras et les jambes (artériopathie oblitérante périphérique) ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

· si vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glande surrénale) ;

· si vous présentez une acidose métabolique (une affection caractérisée par un excès d’acide dans le sang).

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection, dans une veine, de médicaments amplifiant la force de contraction du cœur ;

· rythme cardiaque lent (inférieur à 50 battements par minute) ;

· pression artérielle basse (systolique inférieure à 90 mmHg) ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

· choc cardiogénique (grave trouble cardiaque aigu entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine).

Avertissements et précautions

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· maladie pulmonaire chronique ou asthme moins sévère ;

· antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA K.S. sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA K.S. ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angor (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés, par exemple, pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline, dobutamine et orciprénaline) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les agents anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac, par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine ou l’amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que le phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les inhibiteurs de la MAO-B) tels que le moclobémide.

BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Grossesse

Allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage

BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé contient

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 — chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique ; pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 — chez les patients présentant une hypertension ou un angor) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique), sensations vertigineuses*, maux de tête* ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains ou les pieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation de faiblesse (chez les patients présentant une hypertension ou un angor) ;

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout ;

· problèmes respiratoires chez les personnes ayant un asthme ou une maladie pulmonaire chronique ;

· faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes (important si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· résultats anormaux d’analyses sanguines de la fonction hépatique ou des triglycérides ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (PH 102), amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA K.S 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur