2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

- si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

- si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

- si vous avez une pression artérielle basse ;

- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

- si vous avez une maladie du cœur ;

- si vous êtes une personne âgée ;

- si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;

- si vous avez des problèmes au foie ;

- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Enfants et Adolescents

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

- médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée,

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevée,

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· température élevée,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque

· distention de l’estomac,

· soif,

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essouflement,

· hallucinations,

· efficacité insuffisante du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble

hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est la dexmedetomidine.

Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

* Conditionnements

* Présentations

10 flacons de 2 ml

25 flacons de 2 ml

1 flacon de 4 ml

4 flacons de 4 ml

10 flacons de 4 ml

4 flacons de 10 ml