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Côte d'Ivoire 
France et UE 
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : N05CM18
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :
- si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautions
---> Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :
- si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;
- si vous avez une pression artérielle basse ;
- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
- si vous avez une maladie du cœur ;
- si vous êtes une personne âgée ;
- si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;
- si vous avez des problèmes au foie ;
- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.
Enfants et Adolescents
Sans objet.Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :- médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;
- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;
- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Unités de soins intensifs
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs.Sédation procédurale / vigile
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement. DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.Après la sédation/réveil
· Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
· Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
· Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation d’alcool.
Si vous avez utilisé plus de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· rythme cardiaque ralenti,
· pression artérielle basse ou élevée,
· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
· rythme cardiaque rapide,
· taux de sucre dans le sang bas ou élevée,
· nausées, vomissements ou bouche sèche,
· agitation,
· température élevée,
· symptômes dûs à l’arrêt du médicament.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
· distention de l’estomac,
· soif,
· un état où il y a trop d’acide dans le corps,
· niveau bas d’albumine dans le sang,
· essouflement,
· hallucinations,
· efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble
hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou cassé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est la dexmedetomidine.
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine. Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). La solution est transparente et incolore.* Conditionnements
Flacon en verre de 2, 4 ou 10 ml* Présentations
10 flacons de 2 ml
25 flacons de 2 ml
1 flacon de 4 ml
4 flacons de 4 ml
10 flacons de 4 ml
4 flacons de 10 ml
10 flacons de 10 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
FRESENIUS KABI FRANCE
