2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la dobutamine, au métabisulfite de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· Si vous souffrez d'hypertension artérielle due à une tumeur près du rein (phéochromocytome).

· Vous avez un faible volume sanguin qui n'a pas été corrigé (votre médecin le saura).

· Vous avez une obstruction qui interfère avec le débit sanguin sortant du cœur (votre médecin le saura)

· Vous avez une arythmie incontrôlée (rythme cardiaque)

Ne prenez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour tester votre cœur si :

· Vous avez une angine instable (incontrôlée).

· Vous avez un déséquilibre électrolytique (sel).

· Vous avez subi une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours.

· Vous avez souffert d'un anévrisme de l'aorte (une zone affaiblie et bombée de l'aorte, le principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang).

· Vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée.

· Vous avez une anémie sévère (nombre de globules rouges faible)

· Vous avez subi une dissection aortique (saignement causé par une déchirure de la paroi de l'aorte, le principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang).

Avertissements et précautions

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de l'une des affections suivantes :

· Tout trouble cardiaque.

· Hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

· Une tumeur de la glande surrénale.

· Une condition qui fait en sorte que la concentration de potassium dans le sang est faible (diminution de la concentration sérique de potassium et hypokaliémie).

· Des troubles hépatique ou rénaux.

· Hypotension sévère (pression artérielle basse).

· Asthme.

· Diabète sucré.

· Hypovolémie (déshydratation).

Enfants et Adolescents

Les augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle semblent être plus fréquentes et plus intenses chez les enfants que chez les adultes. Il a été rapporté que le système cardiovasculaire du nouveau-né était moins sensible à la dobutamine et que l'effet hypotenseur (pression artérielle basse) serait plus souvent observé chez les patients adultes que chez les jeunes enfants. En conséquence, l'utilisation de la dobutamine chez les enfants doit être étroitement surveillée.

Autres médicaments et DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. :

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements de la dépression)

· Bêta-bloquants adrénergiques tels que le propranolol ou le métoprolol

· Bloqueurs alpha-adrénergiques (pour l'hypertension ou l'hypertrophie de la prostate)

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, par ex. captopril (pour l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)

· Antipsychotiques (traitements de la maladie mentale)

· Oxytocine (utilisée pendant le travail)

· Agents vasoconstricteurs périphériques tels que la noradrénaline

· Vasodilatateurs périphériques (par ex. Nitrates, nitroprussiate de sodium)

· Ergotamine ou méthysergine (traitements de la migraine)

· Dipyridamole (un anticoagulant)

· Anesthésiques généraux

· Théophylline (un traitement de l'asthme)

· Entacapone (un médicament pour traiter la maladie de Parkinson)

· Doxapram (pour les problèmes respiratoires)

· Sulfate d'atropine (pour l'inflammation de l'iris de l'œil ou pour les examens de la vue)

CDOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne vous sera pas prescrit sauf si votre médecin pense que cela est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Non applicable au vu des indications d'utilisation et de la courte demi-vie du médicament.

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (E223)

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été reportés :

Très Fréquents (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10) :

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· douleur thoracique intense,

· arythmie (battements cardiaques trop rapide ou trop lent),

· élévation du segment ST à l'électrocardiogramme

· spasme de l'artère coronaire (contraction temporaire et soudaine au niveau du muscle cardiaque) palpitations,

· battements cardiaques irrégulier,

· tachycardie ventriculaire (rythme cardiaque rapide prenant naissance dans l'un des ventricules du cœur).

Commun (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· réactions d'hypersensibilité y compris éruption cutanée

· fièvre,

· éosinophilie

· bronchospasmes (constriction soudaine des muscles des parois des bronchioles)

· céphalées

· hypertension.

· augmentation marquée de la pression artérielle systolique indique un surdosage

· essoufflement,

· asthme

· nausées

· douleur thoracique non spécifique

Peu commun (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal impliquant les deux cavités supérieures du cœur)

· fibrillation ventriculaire (contractions incontrôlées du muscle cardiaque des ventricules)

· obstruction du débit ventriculaire gauche.

· hypotension

· légère vasoconstriction, en particulier chez les patients prétraités par des ß-bloquants.

Rare (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Le métabisulfite de sodium peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des épisodes asthmatiques graves potentiellement mortels.

· phlébite

· changements inflammatoires locaux

· réactions anaphylactiques (réaction allergique d'hypersensibilité sévère)

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patients sur 10 000)

· comme pour les autres catécholamines, des diminutions des concentrations sériques de potassium se sont produites.

· Une myoclonie (contraction involontaire du muscle) a été rapportée chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère recevant de la dobutamine

· ischémie myocardique (réduction de l'apport sanguin au muscle cardiaque)

· infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· myocardite à éosinophiles (inflammation du muscle cardiaque)

· rupture cardiaque mortelle lors des tests d'effort à la dobutamine

· nécrose cutanée

Inconnu (ne peut être estimé avec les données disponible)

· urgence urinaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate de dobutamine

· Les autres composants sont : métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau pour préparations injectable

Chaque ml contient 12,5 mg de dobutamine (sous forme de 14,01 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Chaque flacon de 20 ml contient 250 mg de dobutamine (sous forme de 280,2 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Qu’est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOBUTAMINE HIKMA est une solution limpide, incolore à paille pâle, conditionnée dans des flacons en verre transparent emballés dans des boîtes en carton de 10 flacons.