2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais DROPIZAL :

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés

· Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression intraoculaire)

· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins

· Si vous présentez des symptômes de manque d’alcool (delirium tremens)

· Si vous avez subi un traumatisme crânien important

· Si vous êtes à risque d’iléus paralytique (obstruction de l’intestin consécutive à une paralysie des muscles intestinaux)

· Si vous souffrez d’asthme aigu, une maladie pulmonaire chronique qui rend la respiration difficile (BPCO)

· Si vous avez des problèmes pour respirer en raison d’une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous aura averti si vous présentez l’une de ces affections. Les symptômes peuvent être un essoufflement, de la toux ou une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire)

· Si vous allaitez

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DROPIZAL :

· Si vous êtes âgé, car les personnes âgées sont susceptibles de réagir différemment à ce médicament. La posologie doit éventuellement être adaptée

· Si vous êtes atteint d’une maladie chronique des reins et/ou du foie. La posologie doit éventuellement être adaptée

· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des narcotiques ou de l’alcool

· Si vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires

· Si vous avez subi un traumatisme crânien ou présentez une élévation de la pression intracrânienne

· Si vous présentez une altération du niveau de conscience

· Si vous prenez des médicaments contre la dépression (moclobémide ou autres inhibiteurs de la MAO) ou si vous avez cessé de prendre ce type de médicaments depuis moins de 2 semaines

· Si vous présentez une insuffisance de la fonction des glandes surrénales

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie, la posologie doit éventuellement être adaptée

· Hypotension avec réduction du volume sanguin

· Inflammation du pancréas

· Si vous êtes atteint d’une hyperplasie de la prostate (augmentation de volume de la prostate) et/ou de pathologies qui vous prédisposent à une rétention urinaire

· Si vous êtes atteint d’une infection ou d’une inflammation de l’intestin car l’inhibition du péristaltisme est susceptible d’accroître le risque d’absorption de toxines et de développement d’une augmentation de volume du côlon et de perforation intestinale

· Si vous souffrez d’épilepsie

· Si vous prenez d’autres médicaments contre la diarrhée

· Si vous faites des crises convulsives

· Si vous souffrez de saignements au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins

· Si vous prenez des médicaments pour l’hypertension

Si vous avez des difficultés à uriner, vous devez contacter un professionnel de santé.

DROPIZAL est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les 24 heures qui suivent une telle intervention en raison du risque d’iléus paralytique. Les symptômes de cette pathologie sont des nausées et des vomissements.

Il existe un risque de dépendance et de tolérance liés à l’utilisation du produit.

Enfants et adolescents

DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DROPIZAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

· Des médicaments susceptibles de potentialiser l’altération du niveau de conscience et les difficultés respiratoires associées à DROPIZAL, notamment

o Alcool

o Somnifères (par exemple zolpidem) et anesthésiques généraux (par exemple barbituriques)

o Médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou la maladie de Parkinson (inhibiteurs de la MAO, par exemple, safinamide)

o Antipsychotiques à action sédative (par exemple phénothiazines)

o Médicaments contre l’épilepsie (gabapentine)

o Médicaments destinés à soulager les nausées et les vomissements (par exemple bromopride, meclizine, métoclopramide)

o Médicaments destinés à soulager l’allergie (antihistaminiques, par exemple carbinoxamine, doxylamine)

o Autres analgésiques opiacés (par exemple alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, mépéridone, méthadone, oxycodone, oxymorphone, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

· Médicaments dont le mécanisme d’action est similaire à celui de la morphine et qui sont par conséquent susceptibles d’aggraver les symptômes de manque et de diminuer l’effet thérapeutique (buprénorphine, nalbuphine, nalméfène, naltrexone, pentazocine)

· Médicaments contre l’abus d’alcool (disulfirame) ou médicaments contre certains types d’infections (métronidazole) car ils sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables désagréables tels que des bouffées de chaleur, une accélération de la respiration et de la fréquence cardiaque

· Les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) diminuent l’effet de la morphine

· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.

· Les amphétamines et produits analogues peuvent réduire l’effet sédatif des opiacés

· La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l’effet sédatif des opiacés

· L’utilisation concomitante de flibansérine et d’opiacés peuvent augmenter le risque de dépression du SNC

· Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de desmopressine et de sertraline

· La zidovudine (médicament utilisé pour traiter ou prévenir les infections par le VIH)

· Les médicaments contre la dépression (fluoxétine) sont susceptibles de raccourcir la durée d’action de la morphine

L’utilisation concomitante de DROPIZAL et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit DROPIZAL avec d’autres médicaments sédatifs, il doit en limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre scrupuleusement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches de ces signes et symptômes pour qu’ils y soient attentifs. Consultez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

L’administration concomitante de morphine peut augmenter les effets des médicaments qui abaissent votre pression artérielle ou d’autres médicaments qui ont un effet hypotenseur.

DROPIZAL avec des aliments et boissons et de l’alcool

DROPIZAL peut être pris en même temps que des aliments et boissons. DROPIZAL contient de l’alcool, de sorte qu’une prudence supplémentaire est nécessaire en cas de consommation d’alcool. Voir ci-dessous « DROPIZAL contient de l’éthanol ».

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

---> Ne prenez pas DROPIZAL pendant la grossesse, sauf sur prescription de votre médecin. DROPIZAL ne doit pas être utilisé proche de la date d’accouchement en raison du risque de symptômes de manque chez le nouveau-né.

Fertilité

On ignore si la morphine peut avoir des effets néfastes sur la fertilité. Les hommes et femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lors de l’utilisation de DROPIZAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DROPIZAL contient de la morphine et de l’éthanol et peut provoquer de la somnolence et affecter dans une mesure significative votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Abstenez-vous de conduire après avoir pris vos médicaments aussi longtemps que vous ne connaissez pas les effets qu’ils ont sur vous

DROPIZAL contient de l’éthanol

Ce médicament contient 33 % de volume d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 260 mg par dose, ce qui équivaut à 6,6 mL de bière ou à 2,8 mL de vin par dose. Nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en considération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d’épilepsie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Autres effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Difficultés à uriner

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Essoufflement et difficultés à respirer, fatigue, anxiété, coloration bleutée des lèvres, des doigts et des orteils, maux de tête, confusion, crises convulsives et gonflement des jambes et des pieds (dépression respiratoire).

Arythmies cardiaques (battements de cœur rapides ou lents)

Autres effets indésirables

Très Fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Somnolence et constipation, bouche sèche

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Étourdissements, maux de tête, contraction de la pupille, nausées et vomissements, perte d’appétit, indigestion ou gêne gastrique, modifications du goût et de l’odorat, urticaire, transpiration, spasme bronchique, diminution de la toux, asthénie

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Rougeur du visage, démangeaisons, spasmes au niveau des voies urinaires inférieures, anomalies aux tests de la fonction hépatique

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Augmentation des enzymes hépatiques (observée dans une analyse de sang) et inflammation du pancréas, douleurs dues à des pierres aux reins (colique néphrétique) ou des calculs biliaires (colique hépatique), symptômes de manque, hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui se manifeste lorsque l’on se relève au départ de la position assise ou couchée)

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Difficultés respiratoires, crampes musculaires, crises convulsives, sensation de brûlure et de picotements, augmentation de la sensibilité à la douleur, vision floue, vision double, mouvements involontaires des yeux, une affection au cours de laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus), douleurs abdominales, éruption cutanée, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, sensation de malaise, tremblements, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) (symptômes : nausées, malaise, maux de tête, fatigue extrême et, dans les cas graves, les symptômes peuvent évoluer vers des crises convulsives et un coma), absence de saignements menstruels.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Insuffisance surrénale (fatigue, perte de poids, évanouissement, hypoglycémie, nausées, diarrhée, vomissements et douleurs abdominales), euphorie (puissante sensation de bien-être, de bonheur et d’enthousiasme), mouvements musculaires non contrôlés, addiction, dysphorie (tristesse, absence d’énergie), agitation, diminution de la libido ou de la virilité, hallucinations, vertiges et fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPIZAL

· La substance active est : Teinture d’opium

o 1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de Papaver somniferum L., succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.

o 1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui équivaut à 0,5 mg (10 mg/mL) de morphine anhydre.

o 1 mL contient 20 gouttes.

· Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)

· Excipients :

o Éthanol 96 % v/v

o Eau purifiée.

Qu’est-ce que DROPIZAL et contenu de l’emballage extérieur

DROPIZAL est un liquide brun foncé, rougeâtre. Il est présenté dans un flacon en verre brun muni d’un compte-gouttes et d’une fermeture sécurité enfant.

Conditionnements : 1 x 10 mL, 2 x 10 mL, 3 x 10 mL, 4 x 10 mL, 5 x 10 mL et 10 x 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.