2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’eskétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si une hypertension artérielle ou une augmentation de la pression cérébrale représente un risque grave pour vous,

· si vous avez une hypertension mal contrôlée ou non traitée,

· si vous avez été enceinte et que, pendant cette grossesse, vous avez souffert d'une maladie nommée éclampsie ou pré-éclampsie,

· si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie insuffisamment traitée),

· dans des situations pendant l’accouchement qui nécessitent un relâchement du muscle de l’utérus (par exemple, menace de rupture utérine, prolapsus du cordon ombilical),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur appelée ischémie (réduction du débit sanguin). Dans ce cas, ESKESIA ne doit pas être utilisé comme seul agent anesthésique.

· si vous utilisez des médicaments pour traiter des maladies respiratoires (p. ex., aminophylline, théophylline),

· si vous utilisez de l’ergométrine (médicament utilisé pendant ou après l’accouchement et pour inhiber la production de lait).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· en cas de douleurs thoraciques (angine de poitrine instable) ou en cas d’attaque cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois,

· en cas de faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque),

· si vous avez une augmentation de la pression cérébrale, sauf sous une ventilation appropriée, et en cas de lésion ou de maladie du système nerveux central,

· si vous avez ou avez eu de graves problèmes psychiatriques,

· si vous avez une augmentation de la pression oculaire (glaucome) et des lésions oculaires, ainsi que si vous avez besoin d'un examen oculaire ou d'une chirurgie oculaire dans laquelle la pression oculaire ne doit pas être augmentée,

· en cas de chirurgie des voies respiratoires supérieures,

· si vous êtes sous l'influence de l'alcool (de manière chronique ou occasionnelle),

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes toxicomane ou avez des antécédents de toxicomanie.

raitement en ambulatoire

Une surveillance continue adéquate du patient doit être assurée jusqu'à sa sortie.

Vous devez être raccompagné chez vous après une anesthésie ambulatoire et vous ne devez pas boire d'alcool dans les 24 heures qui suivent l’intervention.

Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou mener des activités dangereuses dans les 24 heures qui suivent l'administration d'esketamine.

Des spasmes du larynx (laryngospasmes) peuvent se produire au cours de procédures diagnostiques et thérapeutiques des voies respiratoires supérieures, en particulier chez l’enfant. Une ventilation contrôlée peut par conséquent être nécessaire.

Utilisation à long terme

Chez les patients qui ont reçu de la kétamine au long cours (1 mois à plusieurs années), des cas de troubles urinaires (tels qu’une inflammation de la vessie) et une toxicité du foie ont été rapportés. Des effets similaires peuvent également se produire après un abus d'eskétamine.

Abus et dépendance aux drogues

Il a été signalé que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Les rapports suggèrent que l'abus de kétamine produit divers symptômes, notamment des flash-backs, des hallucinations, d’anxiété, d’inconfort émotionnel, de l'insomnie ou de la désorientation. Des cas de troubles urinaires (tels qu’une inflammation de la vessie) et de perturbations du foie ont également été signalés après utilisation de kétamine.

Une dépendance et une tolérance à l’eskétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d’abus de médicaments. Par conséquent, l’eskétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.

Autres médicaments et ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Les dérivés de xanthine (par exemple l’aminophylline, la théophylline).

- L’érgométrine (utilisée pendant ou après la naissance et pour inhiber la production de lait).

- Les sympathomimétiques (par exemple l’adrénaline, la noradrénaline), les hormones thyroïdiennes et la vasopressine peuvent conduire à une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

- L’association à des somnifères (hypnotiques), des benzodiazépines (par exemple diazepam) ou des neuroleptiques utilisés en cas de troubles psychiatriques entraîne une prolongation de la durée de l’effet de l’eskétamine.

- Les barbituriques et les opiacés (exemple : morphine) co-administrés avec l’eskétamine peuvent prolonger la phase de réveil après administration d’eskétamine.

- L’effet anesthésique des gaz anesthésiants (par exemple l’isoflurane, le desflurane, le sévoflurane) est augmenté par l’administration d’eskétamine. Des doses plus faibles peuvent par conséquent être nécessaires.

- L’utilisation d’eskétamine peut prolonger l’effet des myorelaxants (comme le pancuronium et le suxaméthonium).

- La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une diminution de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.

- La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui induisent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une augmentation de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.

ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec l’alcool

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que le bénéfice thérapeutique pour vous est supérieur au danger possible pour l'enfant. Il peut avoir un effet nocif sur la fréquence respiratoire du bébé (dépression respiratoire) s'il est utilisé pendant l'accouchement.

Allaitement

L'eskétamine peut passer dans le lait maternel, mais ne devrait pas affecter le bébé si elle est utilisée aux doses recommandées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement par ESKSIA. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après avoir reçu ce médicament.

Vous ne devez rentrer chez vous que si vous êtes accompagné.

ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires dépendent généralement de la dose et de la vitesse d'injection et s'améliorent généralement sans traitement.

Les effets indésirables très Fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

* réactions au réveil incluant des rêves marquants, y compris des cauchemars, des étourdissements et une agitation motrice ;

* augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

>Les effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) sont :

* vision floue ;

* accélération temporaire du rythme cardiaque ;

* effets sur la respiration : augmentation de la consommation d'oxygène, spasmes laryngés (laryngospasme) et dépression respiratoire temporaire ;

* nausées et vomissements, sensation baveuse.

Les effets indésirables peu Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) sont :

* augmentation des mouvements corporels (par exemple contractions musculaires) qui peuvent ressembler à des convulsions et une augmentation des mouvements oculaires ;

* vision double, augmentation de la pression oculaire ;

* rougeur cutanée (éruption) et éruption cutanée (exanthème) ;

* douleur et/ou rougeur cutanée au site d'injection.

Les Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) sont :

* réaction allergique sévère ;

* irrégularités ou ralentissement du rythme cardiaque ;

* pression artérielle basse.

Les effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) sont :

* réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :

* hallucinations, inconfort émotionnel, anxiété et désorientation ;

* résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;

* Atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Eskétamine....................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate d’eskétamine...................................................................... 5,77 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 5 mL contient 25 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique (ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ESKESIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable/pour perfusion claire et incolore.

10 ampoules contenant chacune 5 mL de solution injectable/pour perfusion.