2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trodelvy

Ne prenez jamais Trodelvy si vous êtes allergique au sacituzumab govitecan ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

---> Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

---> Réactions à la perfusion

Trodelvy est administré par perfusion dans une veine. Certaines personnes peuvent développer des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères ou engager le pronostic vital. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants de réaction à la perfusion :

- démangeaisons

- apparition soudaine de bosses rouge pâle ou de plaques (papules) gonflées sur la peau

- fièvre

- frissons intenses soudains accompagnés d'une sensation de froid

- transpiration excessive

- difficultés respiratoires et sifflement respiratoire

- douleur dans la poitrine, palpitations cardiaques

Votre médecin pourra vous administrer des médicaments avant Trodelvy pour aider à atténuer les symptômes. Pendant chaque perfusion et dans les 30 minutes qui suivent, vous serez surveillé(e) attentivement pour détecter tout signe ou symptôme de réactions à la perfusion. Votre médecin arrêtera la perfusion, ou en réduira la vitesse, si vous développez une réaction à la perfusion grave.

Neutropénie

Ce médicament peut entraîner une neutropénie, une anomalie caractérisée par un trop faible nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, ce qui augmente le risque d'infections. Ces infections peuvent être sévères et engager le pronostic vital. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants de neutropénie ou d'infections :

- fièvre (température de 38,5°C ou plus)

- frissons ou sueurs

- mal de gorge, plaies dans la bouche, ou douleur dentaire

- douleur à l’estomac

- douleur dans la région anale

- douleur ou brûlure en urinant ou besoin plus fréquent d'uriner

- diarrhée ou lésions autour de l’anus

- toux ou essoufflement

Votre médecin demandera des prises de sang pour surveiller les taux de neutrophiles dans votre sang.

Vous ne recevrez pas Trodelvy si les taux de neutrophiles sont inférieurs à un certain niveau à J1 ou J8 d'un cycle de traitement.

Votre médecin ajustera la dose du médicament si vous présentez une neutropénie sévère.

Diarrhée

Consultez d'urgence un médecin si vous souffrez de diarrhée sévère pendant l'administration de Trodelvy.

Votre traitement par Trodelvy sera reporté jusqu’à ce que votre diarrhée se soit améliorée. Vous recevrez du lopéramide pour traiter votre diarrhée, tant que vous n'avez pas d'infection. Si nécessaire, vous serez également réhydraté.

Votre médecin peut aussi vous administrer un médicament, comme l'atropine, pour soulager les crampes d'estomac, la diarrhée et la salivation excessive avant votre prochaine perfusion de Trodelvy.

Nausées et vomissements

Ce médicament peut provoquer des nausées et des vomissements. Consultez d’urgence un médecin si vous souffrez de nausées et vomissements sévères pendant le traitement par Trodelvy.

Votre médecin vous donnera certains médicaments avant votre traitement anticancéreux, ainsi qu'entre les séances de perfusion, pour atténuer les nausées et les vomissements. Vous ne recevrez pas

Trodelvy si vous avez des nausées et vomissements sévères. Trodelvy ne sera réadministré que lorsque les symptômes auront été contrôlés.

Patients porteurs de la mutation UGT1A1*28

Certains patients sont plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du médicament en raison de leurs caractéristiques génétiques. Si vous présentez une mutation UGT1A1*28, votre corps dégrade le médicament plus lentement. Cela signifie que vous êtes plus susceptible de développer certains effets indésirables (comme une neutropénie, avec ou sans fièvre, et un faible taux de globules rouges dans le sang [anémie]) que les personnes non porteuses de ce gène. Les personnes porteuses du gène UGT1A1*28 seront suivies attentivement par leur médecin.

---> Avant de recevoir Trodelvy, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

- avez des problèmes de foie

- avez des problèmes de reins

- êtes une femme en âge de procréer (voir « Grossesse », « Contraception masculine et féminine » et « Allaitement »)

- prenez des médicaments pour traiter d'autres maladies (voir « Autres médicaments et Trodelvy »)

- avez présenté des problèmes après une quelconque perfusion dans le passé.

Pendant votre traitement par Trodelvy, votre médecin vous surveillera attentivement pour détecter d'éventuels effets indésirables. Si vous présentez des effets indésirables graves, votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments pour traiter ces effets, ces médicaments pourraient entraîner le besoin de modifier la dose de Trodelvy que vous recevez ou même d'arrêter le traitement par Trodelvy.

Voir à la rubrique 4 la liste de tous les effets indésirables possibles liés à Trodelvy.

Enfants et adolescents

Trodelvy ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il n'existe pas d'informations sur la manière dont il agit dans ces populations.

Autres médicaments et Trodelvy

Prévenez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou seriez amené(e) à prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Trodelvy et augmenter le taux de substance active de Trodelvy dans votre sang, ce qui augmente le risque de développer des effets indésirables. Ces médicaments sont :

- propofol, administré comme anesthésique en chirurgie.

- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.

- inhibiteurs de tyrosine kinase utilisés pour traiter le cancer (médicaments finissant par « nib »).

Certains médicaments peuvent diminuer le taux de substance active de Trodelvy dans votre sang, ce qui diminue ses effets :

- carbamazépine ou phénytoïne utilisés pour traiter l'épilepsie.

- rifampicine utilisée pour traiter la tuberculose.

- ritonavir ou tipranavir utilisés pour traiter le VIH.

Grossesse

Trodelvy ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire au bébé. Prévenez immédiatement votre médecin si vous être enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Contraception masculine et féminine

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Trodelvy et pendant les 6 mois après la dernière dose de Trodelvy.

Les hommes qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois après la dernière dose de Trodelvy.

Allaitement

Ne pas allaiter pendant le traitement par Trodelvy et pendant 1 mois après la dernière dose. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trodelvy peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, par exemple sensation vertigineuse, fatigue. Il convient donc d'être prudent(e) si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou des machines après avoir reçu Trodelvy.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves et très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) suivants.

- Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) qui peut provoquer les signes et symptômes suivants :

- fièvre (température corporelle de 38,5°C ou plus) : on parle de neutropénie fébrile

- frissons ou sueurs

- mal de gorge, plaies dans la bouche, ou douleur dentaire

- douleur à l’estomac

- douleur dans la région anale ou lésions autour de l’anus

- douleur ou brûlure en urinant ou besoin fréquent d'uriner

- diarrhée

- toux ou essoufflement

- Diarrhée (même sans autres signes)

- Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions à la perfusion) qui peuvent provoquer les signes et symptômes suivants :

- gonflement des lèvres, de la langue, des yeux, de la gorge ou du visage

- gonflements ou éruption cutanée en relief, avec rougeurs et démangeaisons

- apparition soudaine de bosses rouge pâle ou de plaques (papules) gonflées sur la peau

- fièvre

- crise soudaine de frissons intenses accompagnés d'une sensation de froid

- transpiration excessive

- sifflement respiratoire, serrement dans la poitrine ou la gorge, souffle court, sensations vertigineuses, sensation d'évanouissement, essoufflement

- douleur dans la poitrine, palpitations cardiaques

- Nausées, vomissements

Autres effets indésirables possibles

---> Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Si l'un d'entre eux devient sévère ou grave, informez immédiatement votre médecin.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

- sensation de brûlure en urinant et besoin fréquent et urgent d'uriner

- toux, mal de gorge, nez qui coule, maux de tête et éternuements

- anémie

- diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes ou leucocytes)

- perte d'appétit

- faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang

- augmentation du taux de glucose dans le sang

- troubles du sommeil

- sensations vertigineuses

- constipation, douleur à l’estomac

- perte de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons sur tout le corps

- douleurs dans le dos, douleurs aux articulations

- fatigue

- perte de poids

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

- nez bouché

- douleur du visage, sifflement respiratoire

- symptômes pseudo-grippaux, herpès dans la bouche

- diminution du taux de phosphates ou de calcium dans le sang

- anxiété

- modification du goût

- saignement de nez, souffle court pendant l'effort, toux grasse

- inflammation et plaies dans la bouche, douleur dans la région supérieure de l’estomac, reflux, ballonnements

- sécheresse de la peau

- douleurs musculaires dans la poitrine, spasmes musculaires

- présence de sang dans les urines

- frissons

- augmentation d’une enzyme appelée phosphatase alcaline et tests sanguins liés à la coagulation anormaux.

Signalement des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Trodelvy :

- La substance active est le sacituzumab govitecan. Un flacon de poudre contient 200 mg de sacituzumab govitecan. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 10 mg de sacituzumab govitecan.

- Les autres composants sont l'acide 2-(N-morpholino) éthanosulfonique (MES), le polysorbate 80 et le tréhalose dihydraté.

Comment se présente Trodelvy et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre blanchâtre à jaunâtre pour solution à diluer pour perfusion, dans un flacon en verre. Chaque boîte contient 1 flacon.