2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’asthme sévère,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),

· si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL NOR 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cœur,

· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,

· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

· diabète,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

· certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmetal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens.

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL NOR peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL NOR peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Enfants adolescents

Autres médicaments et BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

· le fingolimod.

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilménidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),

· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

· ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),

· les antidiabétiques, notamment l’insuline,

· le baclofène,

· la lidocaïne par voie intraveineuse,

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (tels qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

· tension artérielle basse (hypotension),

· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque,

· sensation de faiblesse,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· battements cardiaques irréguliers,

· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

· faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· perte de connaissance,

· troubles de l’audition,

· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

· troubles de l’érection,

· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

· chute des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Qu’est-ce que BISOPROLOL NOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur