2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QINLOCK

Ne prenez jamais QINLOCK si vous êtes allergique au riprétinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de prendre QINLOCK, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de:

- hypertension artérielle. Votre médecin surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par QINLOCK et pourra vous donner un médicament pour traiter l’hypertension, si nécessaire;

- troubles cardiaques. Votre médecin pourra effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur avant et pendant votre traitement par QINLOCK;

- problèmes hépatiques ou rénaux.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, si vous présentez l’un des symptômes suivants lorsque vous prenez QINLOCK:

- des rougeurs, une douleur, un gonflement ou des cloques sur vos paumes de mains ou vos plantes de pieds. Il s’agit d’un problème cutané appelé syndrome d’érythrodysesthésie palmo- plantaire (PPES). Votre médecin peut poursuivre votre traitement, modifier votre dose ou interrompre votre traitement jusqu’à ce que votre état s’améliore (voir rubrique 4);

- si vous remarquez des modifications cutanées inattendues telles qu’une nouvelle verrue, une plaie ouverte ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne guérit pas, ou la modification de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté. QINLOCK peut augmenter le risque de survenue de certains types de cancers de la peau (voir rubrique 4). Votre médecin examinera votre peau au début du traitement par QINLOCK, puis régulièrement pendant le traitement. Il est important que vous inspectiez votre peau régulièrement;

- si vous avez des plaies résultant d’une intervention chirurgicale récente qui ne guérissent pas comme prévu. QINLOCK peut affecter la cicatrisation des plaies. Votre médecin peut décider d’interrompre temporairement le traitement par QINLOCK quelques jours avant l’intervention chirurgicale et jusqu’à ce que votre plaie soit cicatrisée après l’intervention. Votre médecin décidera quand recommencer le traitement par QINLOCK. Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez de futures interventions chirurgicales prévues;

- si vous vous sentez fatigué(e), essoufflé(e), si vous remarquez des veines en saillie dans votre cou, ou si votre abdomen, vos chevilles ou la partie inférieure de vos jambes sont enflés pendant que vous prenez QINLOCK; il peut s’agir de symptômes d’insuffisance cardiaque (voir rubrique 4);

- si votre peau ou vos yeux deviennent plus sensibles à la lumière du soleil ou à d’autres formes de lumière. Vous devez éviter de vous exposer à la lumière directe du soleil, aux lampes à UV et à toutes autres sources de rayonnement ultraviolet, porter des vêtements de protection et appliquer une crème solaire à indice de protection élevé lors d’expositions importantes au soleil.

---> Informations importantes pour les hommes et les femmes concernant la contraception

QINLOCK peut être nocif pour l’enfant à naître. Ne débutez pas de grossesse pendant que vous prenez QINLOCK. Si vous êtes une femme susceptible de procréer ou un patient de sexe masculin dont la partenaire est susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose de QINLOCK. En cas d’utilisation d’une contraception hormonale, il convient d’y ajouter une méthode contraceptive de type barrière (ex: préservatifs) (cf. rubrique «Contraception, grossesse, allaitement et fertilité».

Enfants et adolescents

Quinlock n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QINLOCK

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QINLOCK peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. De plus, certains médicaments peuvent affecter la façon dont QINLOCK agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole);

- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine);

- médicaments utilisés pour traiter le VIH (par exemple ritonavir, éfavirenz, étravirine);

- médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises d’épilepsie (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital);

- médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (par exemple digoxine);

- médicaments utilisés pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les caillots sanguins nocifs (par exemple dabigatran étexilate);

- médicaments utilisés pour abaisser les taux élevés de cholestérol (par exemple rosuvastatine);

- médicaments utilisés pour réduire la glycémie ou pour traiter le diabète (par exemple répaglinide ou metformine);

- médicaments utilisés pour traiter les inflammations sévères de l’intestin et les inflammations articulaires liées au rhumatisme (par exemple sulfasalazine);

- médicaments utilisés pour traiter le cancer (par exemple paclitaxel ou irinotécan);

- médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organes (par exemple ciclosporine, tacrolimus);

- médicaments utilisés pour traiter les numérations plaquettaires faibles dans le sang (par exemple eltrombopag);

- médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires (par exemple tizanidine);

- médicaments utilisés pour soulager l’anxiété avant des opérations (par exemple midazolam);

- préparations à base de plantes utilisées pour le traitement de la dépression et de l’anxiété contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

QINLOCK avec des aliments et des boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier la quantité de QINLOCK dans votre organisme. Il n’est pas recommandé de boire du jus de pamplemousse ou de manger des pamplemousses pendant un traitement avec ce médicament.

Contraception, grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Les femmes susceptibles de procréer et les patients de sexe masculin dont la partenaire est susceptible de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après la dernière prise de traitement. En cas d’utilisation d’une contraception hormonale, il convient d’y ajouter une méthode contraceptive de type barrière (ex : préservatifs).

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf si votre médecin a décidé que le traitement par QINLOCK est clairement nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne débutez pas de grossesse pendant votre traitement par QINLOCK.

Les patients masculins traités par Quinlock, dont la partenaire est enceinte ou pourrait le devenir, doivent utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) pendant les rapports sexuels, tout au long du traitement et pendant au moins une semaine après la fin du traitement. Ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître.

Les hommes dont la partenaire féminine débute une grossesse pendant leur traitement par QINLOCK doivent en informer immédiatement leur médecin.

Les femmes en âge de procréer devront effectuer des tests de grossesse avant le début du traitement par QINLOCK et pendant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre bébé au cours du traitement par QINLOCK et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose, car ce médicament peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.

Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Fertilité

QINLOCK peut affecter la fertilité chez les hommes et les femmes. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre QINLOCK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

QINLOCK n’affecte pas directement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez mal ou très fatigué(e) pendant le traitement par QINLOCK, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que vous ne vous sentez pas assez bien pour le faire.

QINLOCK contient du lactose

Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants (voir rubrique 2):

* Problèmes cutanés (appelés PPES)

Le PPES est un effet indésirable très fréquent lors de la prise de ce médicament. En cas de survenue d’un des symptômes suivants:

- rougeur, douleur, gonflement ou cloques sur vos paumes de mains ou vos plantes de pieds, votre médecin peut poursuivre votre traitement, modifier votre dose ou arrêter votre traitement jusqu’à ce que votre état s’améliore.

* Hypertension

L’hypertension est un effet indésirable très fréquent lors de la prise de ce médicament. En cas de survenue d’un des symptômes suivants:

- maux de tête, sensation d’étourdissement ou vertiges, qui peuvent être des symptômes d’hypertension, votre médecin peut modifier votre dose ou arrêter votre traitement jusqu’à ce que votre état s’améliore.

* Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque)

L’insuffisance cardiaque est un effet indésirable fréquent lors de la prise de ce médicament. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants:

- fatigue importante, essoufflement, gonflement des pieds et/ou des chevilles, il peut s’agir de symptômes de problèmes cardiaques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez:

* Cancer de la peau

Le traitement par QINLOCK peut favoriser la survenue de certains types de cancer de la peau, tels que le «carcinome épidermoïde cutané» et le «mélanome». Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des modifications cutanées telles qu’une nouvelle verrue, une plaie ouverte ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne guérit pas, ou une modification de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté. Votre médecin examinera votre peau au début du traitement par QINLOCK, puis régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 2).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- envie de vomir (nausée);

- constipation;

- diarrhée;

- vomissements;

- douleurs articulaires;

- maux de tête;

- essoufflement;

- une augmentation des taux de bilirubine, une substance produite par le foie;

- une augmentation des taux de lipase, une enzyme intervenant dans la digestion;

- une diminution des taux de phosphate;

- fatigue;

- perte de cheveux;

- courbatures ou douleurs musculaires;

- perte de poids;

- spasmes musculaires;

- peau sèche;

- douleurs dorsales;

- toux;

- gonflement des mains et de la partie inférieure des jambes;

- douleur dans les mains ou les pieds;

- démangeaisons;

- lésions cutanées non cancéreuses.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

- plaies dans la bouche;

- douleurs au ventre (abdominales);

- atteinte des nerfs périphériques (engourdissement et picotements dans les pieds ou les mains, sensation de brûlure, douleur subite et déchirante dans les zones touchées, perte d’équilibre et de coordination et faiblesse musculaire, en particulier dans les pieds);

- réactions cutanées telles que desquamation et inflammation de la peau, éruption cutanée caractérisée par une zone rouge et plane sur la peau recouverte de petites bosses ou d’acné;

- résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (lésions hépatiques possibles mises en évidence par une analyse de sang);

- dépression;

- activité insuffisante de la glande thyroïdienne;

- faiblesse;

- douleur dans la poitrine;

- fréquence cardiaque rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient QINLOCK

- La substance active est le riprétinib. Chaque comprimé contient 50 mg de riprétinib.

- Les autres composants sont la crospovidone (E1202), l’acétosuccinate d’hypromellose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470b), la cellulose microcristalline (E460) et la silice colloïdale hydratée (E551) (voir rubrique 2, «QINLOCK contient du lactose»).

Comment se présente QINLOCK et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés de QINLOCK sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme ovale et portent l’inscription «DC1» sur une face.

Chaque flacon est équipé d’une sécurité enfant et contient 30 ou 90 comprimés et un déshydratant. Les flacons sont munis d’un opercule d’inviolabilité en aluminium/polyéthylène (PE). Le déshydratant est un matériau absorbant l’humidité contenu dans un petit sachet qui est destiné à protéger les comprimés de l’humidité. Toujours laisser le sachet de déshydratant dans le flacon et ne pas le consommer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.