2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution :

- si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- Si vous avez dû arrêter un collyre dans le passé à cause d’un effet indésirable du conservateur chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL.

- si vous avez des problèmes respiratoires,

- si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

- si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

- si vous souffrez de sécheresse oculaire,

- si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil),

- si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution

contient du chlorure de benzalkonium »),

- si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent,

- si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST SANDOZ peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST SANDOZ.

Enfants adolescents

Autres médicaments et BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par mL.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires

· Légère rougeur (jusqu’à 29 % des personnes),

· perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

· Petites érosions ponctuées à la surface de l’œil, avec ou sans inflammation,

· irritations,

· démangeaisons des yeux,

· cils plus longs,

· irritation quand une goutte est administrée dans l’œil,

· douleur oculaire.

Effets dermatologiques

· Rougeur et démangeaisons des paupières,

· coloration sombre de la peau autour de l’œil,

· pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

· Coloration plus sombre de l’iris,

· fatigue oculaire,

· gonflement de la surface de l’œil,

· vision trouble,

· perte des cils.

Effets dermatologiques

· Sécheresse cutanée,

· croûtes au bord de la paupière,

· gonflement de la paupière,

· démangeaisons.

Effets généraux

· Céphalées,

· sensation de malaise.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Œdème maculaire (gonflement de la rétine à l’arrière de l’œil pouvant entraîner une détérioration de la vision),

· couleur plus foncée de la paupière,

· sécheresse oculaire,

· yeux collants,

· impression d’avoir quelque chose dans l’œil,

· gonflement de l’œil,

· larmoiement accru,

· gêne oculaire,

· sensibilité à la lumière.

Effets généraux

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée),

· asthme,

· aggravation de l’asthme,

· aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) »,

· essoufflement,

· sensations vertigineuses,

· augmentation de la pression artérielle,

· décoloration de la peau (périoculaire).

Outre les effets secondaires de BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/mL) :

· brûlure dans l’œil,

· réaction allergique dans l’œil,

· inflammation des paupières,

· difficulté à voir nettement,

· détérioration de la vision,

· gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil,

· larmoiement,

· assombrissement des cils,

· saignement de la rétine,

· inflammation dans l’œil,

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une dégradation de la vision),

· contractions de la paupière,

· rétraction de la paupière, s’écarte de la surface de l’œil,

· rougeur de la peau autour de l’œil,

· faiblesse,

· augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est : le bimatoprost.

· Les autres composants sont :

Qu’est-ce que BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur