2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?

Ne prenez jamais BRUKINSA

si vous êtes allergique au zanutrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :

- si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et BRUKINSA »). si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire

- si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants : essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement, douleur thoracique ou jambes gonflées

- si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections

- si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le traitement

- si vous avez des problèmes de foie ou de reins

- si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins

- si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre les infections ou des plaquettes dans votre sang

- si vous avez présenté d’autres carcinomes par le passé, notamment un cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde). Veuillez utiliser une protection solaire.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement

Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.

Enfants et adolescents

BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. En effet, le médicament n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments et BRUKINSA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA. BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci comprennent des médicaments tels que :

- l’acide acétylsalicylique (aspirine) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène et le naproxène,

- les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou prévenir les caillots de sang,

- les compléments qui peut augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres médicaments :

- antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, nafcilline ou rifampicine

- médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole

- médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, télaprévir

- médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie – aprépitant

- médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis

- médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib

- médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan, diltiazem, vérapamil

- médicaments pour le cœur/antiarrythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine

- médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne, phénytoïne

- médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine, ergotamine

- médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil

- médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide

- médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl

- médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA avec des aliments

Il convient de faire preuve de prudence lors de la consommation approximativement simultanée de

BRUKINSA et de pamplemousse ou d’orange amère (orange de Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins une semaine après le traitement . Une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.

- Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.

- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BRUKINSA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets secondaires suivants :

* Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe, essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des voies urinaires.

- vertiges

- toux

- ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions

- saignement

- présence de sang dans les urines

- diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer un liquide et un remplacement de sel ou un autre médicament

- constipation

- éruption cutanée

- douleurs musculaires et osseuses

- fatigue

- analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines. Votre médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)

- réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B)

- petites tâches de saignement sous la peau

- saignement de nez

- fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes du rythme cardiaque)

- faiblesse

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- hémorragie intestinale (sang dans les selles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BRUKINSA

- La substance active est le zanubrutinib. Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib.

- Les autres composants sont :

- contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, laurylsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA contient du sodium »).

- enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)

- encre d’impression : résine gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).

Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur

BRUKINSA est une gélule blanche à blanc cassé portant la mention « ZANU 80 » à l’encre noire sur un côté. Les gélules sont fournies dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.