Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
DAPTOMYCINE XELLIA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Code ATC : J01XX09
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE XELLIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - antibactériens à usage systémique, autres antibactériens - code ATC : J01XX09 La substance active de DAPTOMYCINE XELLIA poudre pour solution injectable/pour perfusion (appelé DAPTOMYCINE XELLIA tout au long de cette notice) est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur. Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAPTOMYCINE XELLIA ?
Ne prenez jamais DAPTOMYCINE XELLIA :
· Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE XELLIA :· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de DAPTOMYCINE XELLIA (voir rubrique 3).
· Il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.
· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
---> Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE XELLIA. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez l’un des symptômes suivants :
· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Informez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre.
· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
· Un grave problème rénal a été rapporté avec l’utilisation de daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.
DAPTOMYCINE XELLIA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une mauvaise coagulation alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE XELLIA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE XELLIA.
Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.Enfants adolescents
DAPTOMYCINE XELLIA ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cette tranche d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.Autres médicaments et DAPTOMYCINE XELLIA
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de mentionner :· Des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets indésirables touchant les muscles soit augmenté en cas de prise de l’un de ces médicaments (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE XELLIA ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps ;
· Des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX 2 (comme le célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE XELLIA sur le rein ;
· Des anticoagulants oraux (comme la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Grossesse - allaitement
La daptomycine n’est généralement pas utilisée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’allaitez PAS si vous recevez DAPTOMYCINE XELLIA, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.Conduite de véhicules et utilisation de machines
La daptomycine n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.DAPTOMYCINE XELLIA contient du sodium
Chaque flacon de 350 mg contient environ 3,2 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon ; il peut donc être considéré comme « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE XELLIA ?
DAPTOMYCINE XELLIA vous sera généralement administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE XELLIA vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE XELLIA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE XELLIA aura généralement lieu après la séance de dialyse.Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ 30 à 60 minutes.La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :
o douleurs ou oppression de la poitrine,
o éruption cutanée ou urticaire,
o gonflement autour de la gorge,
o pouls rapide ou faible,
o sifflement respiratoire,
o fièvre,
o frissons ou tremblements,
o bouffées de chaleur,
o étourdissement,
o évanouissement,
o goût métallique.
---> Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.
Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine sont :
· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre.
---> Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
---> Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Infections fongiques telles que le muguet,
· Infection des voies urinaires,
· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
· Maux de tête,
· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
· Hypertension ou hypotension,
· Constipation, douleurs abdominales,
· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
· Flatulences,
· Gonflement ou ballonnement abdominal,
· Eruption cutanée ou démangeaisons,
· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par la daptomycine sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Troubles sanguins (par exemple augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),
· Diminution de l’appétit,
· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
· Tremblements,
· Vertiges,
· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,
· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
· Eruption cutanée avec démangeaisons,
· Douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,
· Troubles rénaux,
· Inflammation et irritation vaginales,
· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,
· Démangeaisons oculaires.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Coloration jaune de la peau et des yeux,
· Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Les colites associées aux antibiotiques, y compris la colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE XELLIA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Après reconstitution :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.Après dilution (qui a eu lieu immédiatement après la reconstitution) :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et 24 heures entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque d’une contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur.Après reconstitution et dilution :
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et 24 heures entre 2°C et 8°C, ce qui se rapporte à la durée de conservation totale (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque d’une contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAPTOMYCINE XELLIA
· La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.
1 ml contient 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que DAPTOMYCINE XELLIA et contenu de l’emballage extérieur
DAPTOMYCINE XELLIA poudre pour solution injectable/pour perfusion est fournie comme lyophilisat jaune pâle à marron clair, libre ou sous forme agglomérée, dans un flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et obturateur gris en aluminium avec capsule flip off jaune. Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré. DAPTOMYCINE XELLIA est disponible dans les emballages contenant 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
XELLIA HARMACEUTICALS (DANEMARK)
