2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINJUVI ?

N’utiliser jamais MINJUVI

- si vous êtes allergique au tafasitamab ou à l’un des autres composants dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MINJUVI si vous avez une infection ou des antécédents d’infections récurrentes.

Vous remarquerez peut-être les éléments suivants pendant le traitement par MINJUVI :

- Réactions liées à la perfusion

Les réactions liées à la perfusion peuvent survenir le plus souvent pendant la première perfusion. Votre médecin vous surveillera pour détecter les réactions liées à la perfusion au cours de votre perfusion de MINJUVI. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des réactions, telles que de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, une éruption cutanée ou des difficultés respiratoires dans les 24 heures suivant la perfusion.

Votre médecin vous administrera un traitement avant chaque perfusion pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Si vous ne présentez pas de réactions, votre médecin pourra décider que vous n’avez pas besoin de ces médicaments pour les perfusions ultérieures.

- Réduction du nombre de cellules sanguines

Le traitement par MINJUVI peut réduire considérablement le nombre de certains types de cellules sanguines dans votre corps, tels que les globules blancs appelés neutrophiles, les plaquettes et les globules rouges. Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre à 38 °C ou plus, ou tout signe d’ecchymose ou de saignement, car ceux-ci peuvent être les signes d’une telle diminution.

Votre médecin vérifiera votre numération globulaire pendant le traitement et avant de commencer chaque cycle de traitement.

- Infections

Des infections graves, y compris les infections pouvant entraîner la mort, peuvent survenir pendant et après le traitement par MINJUVI. Informez votre médecin si vous constatez des signes d'infection, tels que de la fièvre à 38 °C ou plus, des frissons, une toux ou des douleurs à la miction.

- Syndrome de lyse tumorale

Certaines personnes peuvent avoir des taux anormalement élevés de certaines substances (tels que le potassium et l’acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement. Cela s’appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT).

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des nausées, des vomissements, un manque d’appétit ou de la fatigue, des urines foncées, une réduction de la quantité d’urine ou des douleurs latérales ou dorsales, des crampes musculaires, des engourdissements, ou des palpitations cardiaques. Votre médecin pourra vous donner un traitement avant chaque perfusion pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale et effectuera des analyses de sang pour vérifier la présence du syndrome de lyse tumorale chez vous.

---> Si vous remarquez l’un de ces problèmes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

MINJUVI n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’existe aucune information concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et MINJUVI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’utilisation de vaccins vivants pendant le traitement par tafasitamab n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception

Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement par MINJUVI et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse

Ne pas utiliser MINJUVI pendant la grossesse et si vous êtes en âge de procréer et vous vous n'utilisez pas de contraception. Une grossesse doit être exclue avant le traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement avec MINJUVI.

MINJUVI est administré avec le lénalidomide pendant 12 cycles au maximum. Le lénalidomide peut être nocif pour le bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse en cas de traitement par le lénalidomide sont remplies. Votre médecin vous fournira de plus amples informations et des recommandations.

Allaitement

Ne pas allaiter pendant le traitement par MINJUVI et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. L’excrétion du tafasitamab dans le lait maternel n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MINJUVI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, de la fatigue a été rapportée chez les patients ayant reçu du tafasitamab et il convient de tenir compte de cet effet lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

MINJUVI contient du sodium

Ce médicament contient 37,0 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose de 5 flacons (la dose pour un patient pesant 83 kg). Cela équivaut à 1,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Ceux-ci peuvent être de nouveaux symptômes ou un changement dans vos symptômes actuels.

- infections graves, symptômes possibles : fièvre, frissons, mal de gorge, toux, essoufflement, nausées, vomissements, diarrhée. Cela pourrait être particulièrement grave si vous avez été informé(e) que vous avez un faible taux de globules blancs appelés neutrophiles.

- pneumonie (infection pulmonaire)

- septicémie (infection dans la circulation sanguine)

Autres effets indésirables

---> Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- réduction du nombre de cellules sanguines

- globules blancs, surtout d’un type appelés neutrophiles ; symptômes possibles : fièvre à 38 °C ou plus, ou tout symptôme d’infection

- plaquettes ; symptômes possibles : ecchymoses ou saignements inhabituels sans blessure ou sur une blessure mineure

- globules rouges ; symptômes possibles : pâleur de la peau ou des lèvres, fatigue, essoufflement

- infections bactérienne, virale ou fongique, telles que des infections des voies respiratoires, bronchite, inflammation pulmonaire, infections des voies urinaires

- éruption cutanée

- faible taux de potassium dans le sang lors des analyses

- crampes musculaires

- douleurs dorsales

- gonflement des bras et/ou des jambes dû à l’accumulation de liquide

- faiblesse, fatigue, sensation de malaise général

- fièvre

- diarrhée

- constipation

- douleur abdominale

- nausées

- vomissements

- toux

- essoufflement

- diminution de l’appétit

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- aggravation des difficultés respiratoires causée par un rétrécissement des voies respiratoires pulmonaires appelée bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC)

- maux de tête

- sensation anormale au niveau de la peau, tels que picotements, fourmillements, engourdissement

- démangeaisons

- rougeur de la peau

- réactions liées à la perfusion

Ces réactions peuvent survenir au cours de la perfusion de MINJUVI ou dans les 24 heures suivant la perfusion. Les symptômes possibles sont fièvre, frissons, bouffées de chaleur ou difficultés respiratoires.

- altération du goût

- perte de cheveux

- transpiration anormale

- douleur dans les bras et les jambes.

- douleur musculaire et articulaire

- perte de poids

- congestion nasale

- inflammation des membranes revêtant les organes tels que la bouche

- manque de certains globules blancs appelés lymphocytes dans les analyses de sang

- un trouble du système immunitaire appelé hypogammaglobulinémie

- dans les analyses de sang, faible taux plasmatique de

- calcium

- magnésium

- dans les analyses de sang, augmentation du taux sanguin de

- protéine C réactive, ce qui pourrait être le résultat d’une inflammation ou d’une infection

- créatinine, un produit de dégradation de tissu musculaire

- enzymes hépatiques : gamma-glutamyltransférase, transaminases

- bilirubine, une substance jaune de la décomposition du pigment du sang

- un cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MINJUVI

- La substance active est le tafasitamab. Un flacon contient 200 mg de tafasitamab. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de tafasitamab.

- Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 (voir rubrique 2 « MINJUVI contient du sodium »).

CComment se présente MINJUVI et contenu de l’emballage extérieur

MINJUVI est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il s’agit d’une poudre lyophilisée blanche à légèrement jaunâtre dans un flacon en verre transparent avec un bouchon en caoutchouc, un opercule en aluminium et une capsule à soulever en plastique.

Chaque emballage contient 1 flacon