2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tenkasi ?

N’utilisez jamais Tenkasi :

- si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- s’il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l’héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l’administration de la dose de Tenkasi.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Tenkasi :

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).

- Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.

- Si vous avez ou s’il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l’os causée par des bactéries (ostéomyélite). Votre médecin vous traitera si nécessaire.

- Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée. Votre médecin vous traitera si besoin.

Les perfusions intraveineuses de Tenkasi peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Des réactions associées à la perfusion caractérisées par des douleurs thoraciques, de la gêne thoracique, des frissons, des tremblements, des douleurs dorsales, des douleurs au cou, de l’essoufflement, des douleurs abdominales, de la fièvre et des maux de tête, de la fatigue, de la somnolence qui pourraient être des symptômes d’hypoxie, ont également été observés. Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.

Tenkasi peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.

Bien que des antibiotiques comme Tenkasi puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu’ils ne soient pas actifs contre d’autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer. C’est ce que l’on appelle une « prolifération ». Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.

Après avoir reçu Tenkasi, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau. Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera si cela s’avère nécessaire.

Enfants et adolescents

Tenkasi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tenkasi

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Tenkasi au cours des 5 derniers jours (120 heures).

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).

Tenkasi peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d’autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu’à 12 heures après la perfusion.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tenkasi peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d’influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :

- rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l’homme rouge) ;

- respiration sifflante ;

- essoufflement ;

- gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;

- frissons ou tremblements ;

- pouls rapide ou faible ;

- douleur ou constriction thoracique ;

- diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).

---> De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :

- diminution du nombre de globules rouges ou taux d’hémoglobine inférieur à la normale ;

- sensation de vertiges ;

- maux de tête ;

- envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;

- diarrhée ;

- constipation ;

- douleur ou irritation à l’endroit où l’injection a été faite ;

- démangeaisons, éruption cutanée ;

- douleur musculaire ;

- production d’une plus grande quantité d’enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;

- battement très rapide ou plus rapide du cœur ;

- aggravation d’une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;

- zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;

- accumulation de pus sous la peau.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :

- taux d’éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;

- faible taux de sucre dans le sang ;

- taux élevé d’acide urique dans le sang ;

- augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

- éruption cutanée sévère ;

- bouffées vasomotrices;

- inflammation autour d’un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;

- infection au niveau de l’os causée par des bactéries (connue sous le nom d’ostéomyélite) ;

- nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie) ;

- douleurs abdominales ;

- douleurs thoraciques ;

- fièvre ;

- essoufflement.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) :

- maux de tête, fatigue, somnolence pouvant être des symptômes d’hypoxie ;

- douleurs dorsales

- douleurs du cou

- frissons

- tremblements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tenkasi

- La substance active est l’oritavancine. Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine équivalant à 400 mg d’oritavancine.

- Les autres composants sont le mannitol et l’acide phosphorique.

Qu’est-ce que Tenkasi et contenu de l’emballage extérieur

- Tenkasi est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.

- Tenkasi est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.

- Tenkasi est vendu en boîtes de 3 flacons