2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BILASTINE BIOGARAN si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé »).

Ne dépassez pas la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),

· érythromycine (antibiotique),

· diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),

· ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),

· ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),

· rifampicine (antibiotique).

BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.

Pour éviter cela vous pouvez :

· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou

· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre un comprimé.

A la dose recommandée de 20 mg par 24 heures (soit un comprimé), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines

BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent sont :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Somnolence.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique des battements du cœur)

· Modification du bilan sanguin hépatique

· Sensations vertigineuses

· Douleur au niveau de l'estomac

· Fatigue

· Augmentation de l'appétit

· Battements cardiaques irréguliers

· Prise de poids

· Nausées

· Anxiété

· Sécheresse ou inconfort nasal

· Douleur abdominale (au niveau du ventre)

· Diarrhées

· Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)

· Vertiges

· Sensation de faiblesse générale

· Soif

· Dyspnée (difficulté à respirer)

· Sécheresse buccale

· Indigestion

· Démangeaisons

· Herpès labial

· Fièvre

· Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)

· Trouble du sommeil

· Modification du bilan sanguin rénal

· Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.

réquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Palpitations (perception des battements du cœur)

· Tachycardie (accélération des battements du cœur)

· Vomissements

Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Rhinite (irritation nasale)

· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation oculaire)

· Mal de tête

· Douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleur abdominale haute)

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Irritation oculaire

· Sensations vertigineuses

· Perte de connaissance

· Diarrhée

· Nausée (sensation de mal-être)

· Gonflement des lèvres

· Eczéma

· Urticaire

· Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé

· La substance active est :

Bilastine........................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de BILASTINE BIOGARAN sont ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.