2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou d’autres problèmes respiratoires ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

· une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse, des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

· une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde ;

· un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre ;

· des réactions allergiques graves ;

· des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· des altérations de la surface de l’œil ;

· une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante) ;

· des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Pendant le traitement, BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaiblissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN. BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants adolescents

BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’action de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.

BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BIMATOPROST TIMOLOL BIOGARAN peut entraîner chez certains patients une vision trouble. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0,3 mg de chlorure de benzalkonium pour 3 ml de solution, équivalent à une concentration de 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient 2,94 mg de phosphates pour 3 ml de solution, équivalent à 0,98 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN sans l’avis de votre médecin.

Les présentations à base de bimatoprost et de timolol sont susceptibles d’entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10)

Effets sur l’œil

· Rougeur,

· perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100)

Effets sur l’œil

· Sensation de brûlure,

· démangeaisons,

· sensation de piqûre,

· irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil),

· sensibilité à la lumière,

· douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil,

· petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation,

· difficultés à voir clairement,

· rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière,

· pousse de poils autour de l’œil,

· assombrissement de la peau de la paupière,

· coloration plus foncée de la peau autour des yeux,

· allongement des cils,

· irritation de l’œil,

· œil larmoyant,

· paupière gonflée,

· baisse de la vue.

Effets généraux

· Ecoulement nasal,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 9 patient sur 1 000)

Effets sur l’œil

· Sensation anormale dans l’œil,

· inflammation de l’iris,

· gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil),

· paupière douloureuse,

· fatigue de l’œil,

· cils incarnés,

· assombrissement de la couleur de l’iris,

· rétraction de la paupière de la surface de l’œil,

· assombrissement des cils.

Effets généraux

· Essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l’œil

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision),

· gonflement de l’œil,

· vision trouble,

· gêne oculaire.

Effets généraux

· Difficultés respiratoires / respiration sifflante,

· symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée),

· altération du goût,

· vertiges,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· élévation de la fréquence cardiaque,

· difficultés à dormir,

· cauchemars,

· asthme,

· perte de cheveux,

· décoloration de la peau autour de l’œil (périoculaire),

· fatigue.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BIMATOPROST TIMOLOL BIOGARAN. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;

· Taux de sucre bas dans le sang ;

· Dépression, perte de mémoire, hallucination ;

· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;

· Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux ;

· Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d’eau, dans le corps, douleur thoracique ;

· Baisse de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;

· Toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;

· Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;

· Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;

· Douleurs musculaires ;

· Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;

· Faiblesse ;

· Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/ml et le timolol à 5 mg/ml, ce qui est l’équivalent de 6,8 mg/ml de maléate de timolol.

· Les autres excipients sont le phosphate disodique, le chlorure de benzalkonium (un conservateur), le chlorure de sodium, l’acide citrique monohydraté, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée ou de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST TIMOLOL BIOGARAN est un collyre en solution incolore à jaune clair, fourni dans un flacon en plastique.

Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d’un bouchon à vis.

Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.