2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bétabloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des sifflements, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

· une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse,

· des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque,

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive,

· une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

· un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde,

· un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faibles taux sanguins de sucre,

· des réactions allergiques graves,

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· des altérations de la surface de l’œil,

· une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil,

· des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Pendant le traitement, BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants adolescents

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

L’action de BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Avertissez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser :

- des médicaments destinés à traiter les affections du cœur et des vaisseaux sanguins, comme hypertension (pression sanguine élevée), angine de poitrine et certains troubles du rythme cardiaque (par exemple guanéthidine, amiodarone) ;

- des médicaments pour traiter le diabète ;

- de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ;

- des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine ;

- d’autres médicaments destinés à traiter le glaucome (autres bêta-bloquants) ;

- de l’adrénaline (fréquemment utilisée pour traiter les réactions allergiques sévères).

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

Allaitement

N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut entraîner chez certains patients une vision trouble. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre et 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.

Si vous souffrez de dommages sévères de la couche transparente située à l’avant de l’œil (cornée) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des tâches nuageuses sur la cornée en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Vous devez retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas de prendre BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans l’avis de votre médecin.

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner plus d’un patient sur 10

Effets sur l’œil

· rougeur,

- perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

·

Effets indésirables fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10

Effets sur l’œil

· sensation de brûlure,

- démangeaisons,

- picotement,

- irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil),

- sensibilité à la lumière,

- douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil,

- petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation,

- difficultés à voir clairement,

- rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière,

- pousse de poils autour de l’œil,

- assombrissement de la peau de la paupière,

- coloration plus foncée de la peau autour des yeux,

- allongement des cils,

- irritation de l’œil,

- œil larmoyant,

- paupière gonflée,

- baisse de la vue.

Effets généraux

- écoulement nasal,

- maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100

Effets sur l’œil

· sensation anormale dans l’œil,

- inflammation de l’iris,

- gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil),

- paupière douloureuse,

- yeux fatigués,

- cils incarnés,

- assombrissement de la couleur de l’iris,

- rétraction de la paupière de la surface de l’œil,

- assombrissement des cils.

Effets généraux

- essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Effets sur l’œil

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision),

- gonflement de l’œil,

- vision trouble,

- gêne oculaire.

Effets généraux

· difficultés respiratoires / respiration sifflante,

- symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée),

- décoloration de la peau (périoculaire),

- altération du goût,

- vertiges,

- ralentissement de la fréquence cardiaque,

- élévation de la pression sanguine,

- difficultés à dormir,

- cauchemars,

- asthme,

- perte de cheveux,

- fatigue.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bétabloquants « intraveineux » ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

- réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;

- taux de sucre bas dans le sang ;

- dépression, perte de mémoire ;

- évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;

- diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux ;

- insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d’eau, dans le corps, douleur thoracique ;

- baisse de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;

- toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;

- diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;

- plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;

- douleurs musculaires ;

- baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;

- faiblesse ;

- résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie,

- hallucinations.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire transparente située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Les substances actives sont :

Bimatoprost................................................................................................................... 0,3 mg

Timolol............................................................................................................................. 5 mg

(équivalant à 6,8 mg de maléate de timolol)

Pour un mL de solution.

· Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium (un conservateur), le phosphate disodique heptahydraté, le chlorure de sodium, l’acide citrique monohydraté et l’eau purifiée. De faibles quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH (acidité) correct (voir rubrique 2, « BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »).

Qu’est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est un collyre en solution pratiquement limpide, incolore à jaune clair, fourni dans un flacon en plastique.

Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d’un bouchon à vis.

Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 mL de solution.

Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.