2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?

Vous ne recevrez jamais CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur :

· Si vous êtes allergique à l’isoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.

· Si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation rapide de la température corporelle lors d’une sédation ou d’une anesthésie (un trouble rare appelé « hyperthermie maligne »). Pour plus d’informations, voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur :

· Si vous avez déjà présenté un allongement de l’intervalle QT (résultat anormal à l’électrocardiogramme) ou des torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer le pronostic vital). L’isoflurane a parfois provoqué des troubles de ce type.

· Si vous souffrez d’une maladie mitochondriale. Les maladies mitochondriales sont un groupe de maladies génétiques rares qui surviennent lorsque les mitochondries (petites structures à l’intérieur des cellules) ne parviennent pas à produire une quantité suffisante d’énergie pour assurer un fonctionnement correct de l’organisme.

· Si vous avez une maladie cardiaque (par exemple cardiopathie coronarienne).

· Si vous avez déjà reçu un anesthésique par inhalation, en particulier au cours des 3 derniers mois. Vous pourriez avoir un risque accru de lésions hépatiques.

· Si vous présentez une élévation de la pression intracrânienne (pression autour du cerveau) à la suite d’une blessure à la tête, d’une tumeur cérébrale ou d’une autre affection. CEDACONDA peut accroître encore davantage la pression à l’intérieur de votre crâne.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle (tension artérielle basse), d’un volume sanguin réduit ou si vous êtes affaibli(e). Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de CEDACONDA.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie.

· Si vous souffrez d’une maladie qui affecte les nerfs et les muscles (maladie neuromusculaire, par exemple myopathie de Duchenne ou myasthénie grave).

· Si vous prenez des médicaments appelés myorelaxants (voir rubrique « Autres médicaments et CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur »).

CEDACONDA peut provoquer une hyperthermie maligne, qui consiste en une augmentation rapide et importante de la température corporelle, associée à une rigidité musculaire et à d'autres symptômes (voir rubrique 4).

Dans de rares cas, CEDACONDA peut causer une hyperkaliémie (augmentations des taux de potassium sérique) (voir rubrique 4). Les patients atteints d’une maladie neuromusculaire paraissent les plus vulnérables.

CEDACONDA peut provoquer des difficultés respiratoires (dépression respiratoire) (voir rubrique 4).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans, car l’expérience de ce médicament dans ce groupe d’âge est limitée.

Autres médicaments et CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Certains médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO), tels que l’isocarboxazide, le nialamide, la phénelzine, etc. Après la prise d’un IMAO, votre médecin attendra au moins 15 jours avant de vous administrer CEDACONDA.

· Des médicaments appelés bêta-sympathomimétiques (un groupe important de médicaments qui agit sur la partie de votre cerveau qui travaille de façon automatique), par exemple isoprénaline, adrénaline, noradrénaline. La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier.

· Les médicaments appelés sympathomimétiques à action indirecte, tels que les amphétamines et leurs dérivés, les psychostimulants, les suppresseurs d'appétit, l’éphédrine et ses dérivés. La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut entraîner une tension artérielle élevée.

· Les bêta-bloquants (une classe de médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques). La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut altérer les réactions de compensation cardiaque (des réactions aidant l’organisme à compenser l'apport réduit en sang et en oxygène à la suite d’une insuffisance cardiaque).

· L’isoniazide (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose), qui peut accroître le risque de lésions hépatiques.

· Les antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques), tels que l’amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil.

· Les opioïdes (par exemple morphine, fentanyl), les benzodiazépines (par exemple midazolam, diazépam) et d'autres médicaments sédatifs, qui peuvent induire une respiration lente et inefficace.

· Des médicaments utilisés pour relâcher les muscles (par exemple suxaméthonium, pancuronium, atracurium, vécuronium). CEDACONDA peut renforcer leurs effets.

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

CEDACONDA peut entraîner une augmentation des pertes de sang, par exemple si vous devez subir une opération de l'utérus ou si vous accouchez. Votre médecin ne vous administrera pas ce médicament, à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur les risques éventuels pour vous et votre bébé.

Si vous allaitez, avant de recevoir CEDACONDA, vous devrez interrompre l'allaitement jusqu’à ce que le médicament soit éliminé de votre corps. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre l'allaitement en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEDACONDA peut altérer votre capacité à conduire et à utiliser des machines pendant une période de maximum 6 jours.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’au moment où votre médecin vous dit que vous pouvez le faire en toute sécurité.

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant menacer la vie du patient), autres réactions allergiques (prenant la forme d’une peau rouge, couverte de vésicules ou qui démange, d’une peau sèche ou gercée, d’éruption cutanée, d’essoufflement, de respiration sifflante, de gêne au niveau de la poitrine, de gonflement du visage),

· taux élevé de sucre ou de potassium dans le sang,

· modifications de l’humeur,

· troubles mentaux et convulsions, correspondant à un trouble médical caractérisé par une contraction et un relâchement rapides et répétés des muscles corporels, entraînant des mouvements corporels incontrôlés,

· rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, arrêt cardiaque (pathologie caractérisée par un arrêt brutal des battements du cœur), allongement de l’intervalle QT (résultat anormal à l'électrocardiogramme) et torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital),

· bronchospasme (resserrement des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires), essoufflement, respiration sifflante, respiration superficielle lente, laryngospasme (resserrement des cordes vocales rendant la parole ou la respiration temporairement difficile),

· obstructions intestinales (occlusion intestinale), vomissements, nausées,

· mort ou lésions des cellules du foie (nécrose hépatique), élévation des taux de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) dans le sang,

· résultats d'analyses sanguines indiquant une modification de la fonction rénale : taux élevés de créatinine et taux réduits d’urée,

· augmentation rapide et importante de la température corporelle (hyperthermie maligne). Il s'agit d’une affection grave qui sera traitée immédiatement par votre médecin,

· gêne dans la poitrine, frissons,

· modifications dans les résultats d'analyses sanguines : taux anormaux de certaines enzymes du foie, augmentation du nombre de globules blancs, augmentation des taux de fluorure et diminution du taux de cholestérol,

· résultats anormaux à l’électroencéphalogramme (un examen qui évalue l’activité électrique au niveau du cerveau),

· présence de myoglobine (une protéine musculaire) dans l’urine, rhabdomyolyse (lésions musculaires sévères).

Effets indésirables rapportés comme fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) lors d'un essai clinique :

· rythme cardiaque rapide,

· agitation, délirium (brusque modification de l’état mental, pouvant se manifester par de la confusion, de l’agitation, un changement de la personnalité et des troubles de la compréhension et de la mémoire), pendant ou après la sédation,

· pression artérielle basse,

· élévation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance issue des muscles),

· sensation de malaise, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

· La substance active est :

Isoflurane................................................................................................................. 100 % V/V

· Ce médicament ne contient pas d’autres composants.

Qu’est-ce que CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur

CEDACONDA est un liquide pour inhalation par vapeur. Il s'agit d’un liquide clair et incolore disponible en flacons en verre brun de 100 mL et 250 mL.

Conditionnements :

6 x 100 mL

6 x 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.