2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Padcev

Ne prenez jamais Padcev

- si vous êtes allergique à l'enfortumab vedotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si :

- vous présentez l'un des symptômes de réaction cutanée suivants :

* éruption cutanée ou démangeaisons qui ne cessent de s'aggraver et réapparaissent après le traitement,

* cloques ou desquamation de la peau,

* plaies ou ulcères douloureux dans la bouche ou le nez, la gorge ou les organes génitaux,

* fièvre ou symptômes grippaux,

* ou gonflement des ganglions lymphatiques.

- Il peut s'agir de signes d'une réaction cutanée sévère susceptible de survenir lors de la prise de ce médicament, en particulier pendant les premières semaines du traitement. Si c'est le cas, votre médecin vous surveillera et pourra vous prescrire un médicament pour traiter l'affection cutanée.

Il pourra interrompre le traitement jusqu'à ce que les symptômes s'atténuent. Si la réaction cutanée s'aggrave, votre médecin pourra arrêter votre traitement. Ces informations figurent également dans la carte patient fournie dans la boîte. Il est important que vous conserviez sur vous en permanence cette carte patient et la présentiez à tous les professionnels de santé que vous consultez.

- vous présentez un symptôme de glycémie élevée, dont mictions fréquentes, soif augmentée, vision trouble, confusion, endormissement, perte d’appétit, odeur fruitée de l'haleine, nausées, vomissement ou maux d'estomac. Vous pouvez développer une glycémie élevée pendant le traitement.

- vous présentez des symptômes de problèmes nerveux (neuropathie) tels que engourdissement, picotements ou sensation de fourmillement dans les mains ou les pieds, ou faiblesse musculaire. Si cela se produit, votre médecin pourra interrompre le traitement jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent, ou réduire votre dose. Si vos symptômes s'aggravent, votre médecin pourra arrêter votre traitement.

- vous avez des problèmes oculaires tels qu'une sécheresse oculaire pendant le traitement. Des problèmes de sécheresse oculaire peuvent se produire pendant le traitement par Padcev.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Padcev

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre les infections fongiques (kétoconazole, par ex.), car ils risquent d'augmenter la quantité de Padcev dans votre sang. Si vous prenez habituellement ces médicaments, votre médecin pourrait les changer et vous prescrire un médicament différent pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte. Padcev peut nuire au bébé à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous commencez ce traitement, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois au moins après l'arrêt de Padcev.

On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel et s’il pourrait nuire à votre bébé. N'allaitez pas pendant le traitement ni pendant 6 mois au moins après l'arrêt de Padcev.

Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire congeler et conserver des échantillons de leur sperme. Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 9 mois après l’administration de la dernière dose de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez mal pendant le traitement.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables potentiels peuvent être graves :

- Réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique et autres réactions cutanées sévères tel que l’exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants de réaction cutanée sévère : éruption cutanée ou démangeaisons qui ne cessent de s'aggraver et réapparaissent après le traitement, cloques ou desquamation de la peau, plaies ou ulcères douloureux dans la bouche ou le nez, la gorge ou les organes génitaux, fièvre ou symptômes grippaux, ou gonflement des ganglions lymphatiques (fréquence indéterminée).

- Glycémie élevée (hyperglycémie). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'hyperglycémie : mictions fréquentes, soif augmentée, vision trouble, confusion, endormissement, perte d’appétit, odeur fruitée de l'haleine, nausées, vomissement ou maux d'estomac (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

- Problèmes nerveux (neuropathie périphérique telle que neuropathie motrice, neuropathie sensitivo-motrice, paresthésie, hypoesthésie et faiblesse musculaire). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement, des picotements ou une sensation de fourmillements dans les mains ou les pieds, ou une faiblesse musculaire (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

- Fuite de Padcev de la veine, vers les tissus entourant le site de perfusion (extravasation).

Informez votre médecin ou consultez immédiatement si vous constatez une rougeur, un gonflement, des démangeaisons ou une gêne au niveau du site de perfusion. Une fuite de Padcev du site d'injection ou de la veine vers la peau et les tissus environnants peut provoquer une réaction au site de perfusion. Ce type de réaction peut survenir juste après la perfusion, mais aussi parfois plusieurs jours après celle-ci (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- faible taux de globules rouges (anémie)

- nausées, diarrhée et vomissement

- fatigue

- diminution de l’appétit

- altération du goût

- sécheresse oculaire

- perte des cheveux ou de poils

- perte de poids

- sécheresse cutanée ou démangeaisons

- éruption cutanée

- petites bosses plates ou rouges et gonflées sur la peau

- enzymes hépatiques élevées (aspartate aminotransférase [ASAT] ou alanine aminotransférase [ALAT])

Fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 100) :

- marche anormale (troubles de la démarche)

- rougeur oculaire

- urticaire cutanée

- rougeur cutanée

- plaques cutanées qui démangent, inflammées, fissurées et rugueuses

- rougeurs et picotements sur la paume des mains ou la plante des pieds

- peau qui pèle

- ulcération dans la bouche

- éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : démangeaisons, rougeurs, petites bosses rouges ou plaques rouges sur la peau, cloques remplies de liquide, grosses cloques, lésions de la peau

Peu fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 1 000) :

- irritation de la peau

- sensation de brûlure cutanée

- problèmes affectant le fonctionnement des nerfs, entraînant des sensations étranges ou des problèmes de mouvement

- diminution de la taille des muscles

- cloque remplie de sang

- réaction allergique cutanée

- éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : boutons circulaires comportant un centre sombre, peau qui pèle, cloque plate remplie de liquide

- peau qui pèle sur tout le corps

- inflammation des plis de la peau, y compris l’aine

- cloques ou lésions ressemblant à des cloques sur la peau

- inflammation ou démangeaisons apparaissant uniquement sur les jambes et les pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Padcev

- La substance active est l'enfortumab vedotin.

- Un flacon de 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 20 mg d'enfortumab vedotin

- Un flacon de 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 30 mg d’enfortumab vedotin

- Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d’enfortumab vedotin

Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté et le polysorbate 20.

Comment se présente Padcev et contenu de l’emballage extérieur

Padcev poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.

Padcev est fourni dans une boîte contenant 1 flacon en verre.