2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BILASTINE ZENTIVA si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous prenez d’autres médicaments (voir « Autres médicaments et BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé »).

Enfants

--> N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Ne dépassez pas la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Autres médicaments et BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· kétoconazole (un médicament antifongique),

· érythromycine (un antibiotique),

· diltiazem (pour traiter l’angine de poitrine),

· ciclosporine (pour réduire l’activité de votre système immunitaire, évitant ainsi le rejet de la greffe ou réduisant l’activité de la maladie dans les troubles auto-immuns et allergiques, tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),

· ritonavir (pour traiter le SIDA),

· rifampicine (un antibiotique).

BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ou avec du jus de pamplemousse ou d’autres jus de fruits car cela peut diminuer l’efficacité de la bilastine. Pour éviter cela vous pouvez :

· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou

· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre le comprimé.

A la dose recommandée (20 mg), la bilastine n’augmente pas la somnolence induite par l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l’allaitement et sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affectait pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des symptômes de réaction allergique dont les signes peuvent comporter des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses, un évanouissement ou une perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont les suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· maux de tête

· somnolence

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· tracé cardiaque anormal à l’ECG

· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement du foie

· sensations vertigineuses

· douleurs au niveau de l’estomac

· fatigue

· appétit augmenté

· battements cardiaques irréguliers

· prise de poids

· nausées (envie de vomir)

· anxiété

· sécheresse ou inconfort nasal

· douleurs abdominales (au niveau du ventre)

· diarrhée

· gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)

· vertige (sensations vertigineuses ou tournis)

· sensation de faiblesse

· soif

· dyspnée (difficultés pour respirer)

· sécheresse buccale

· indigestion

· démangeaisons

· herpès labial

· fièvre

· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)

· troubles du sommeil

· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement des reins

· augmentation des taux de lipides (graisses)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· palpitations (perception des battements du cœur)

· tachycardie (accélération des battements du cœur)

· vomissements

Les effets indésirables pouvant survenir chez les enfants sont les suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· rhinite (irritation nasale)

· conjonctivite allergique (irritation oculaire)

· maux de tête

· douleurs au niveau de l’estomac (douleurs abdominales/douleurs abdominales hautes)

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· irritation oculaire

· sensations vertigineuses

· perte de connaissance

· diarrhée

· nausées (envie de vomir)

· gonflement des lèvres

· eczéma

· urticaire

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

· La substance active est :

Bilastine (sous forme monohydratée)................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que BILASTINE ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de BILASTINE ZENTIVA sont des comprimés ronds, blancs, biconvexes, de 7 mm (diamètre) × 4 mm (hauteur).

Chaque boîte contient 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.