2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

- si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous (ou votre enfant) pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

- si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

- si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection,

- si vous (ou votre enfant) avez une infection chronique ou des infections récidivantes,

- si vous (ou votre enfant) avez la tuberculose,

- si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une réaction allergique au latex,

- si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée maladie de Crohn,

- si vous (ou votre enfant) avez une inflammation du gros intestin appelée rectocolite hémorragique,

- si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

- si vous (ou votre enfant) recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous (ou votre enfant) devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique). Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

- si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

- Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous (ou votre enfant) êtes en âge de procréer, vous (ou votre enfant) devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

- Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Vous et votre médecin devrez décider si vous (ou votre enfant) voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous (ou votre enfant) ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous (ou votre enfant) ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

---> Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

- sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

- sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

- difficultés à respirer ou à avaler

- tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous (ou votre enfant) pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

- infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- boutons de fièvre (herpès labial)

- diarrhée

- écoulement nasal (rhinorrhée)

- mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

- mal de tête

- nausée

- fatigue

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- muguet buccal (candidose buccale)

- signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections

- infection de l’oreille externe (otite externe)

- écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)

- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

- infection des voies respiratoires basses

- crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

- petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

- rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

- inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites) Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

- La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.

- Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.