2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez un dysfonctionnement sévère du foie.

· si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques sévères (pancréatite aiguë) liés à l'utilisation d'un médicament contenant de la L-asparaginase.

· si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) non associée à la L-asparaginase.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans ce type de traitement.

· Des réactions allergiques sévères et potentiellement mortelles ont été rapportées. Si vous présentez une réaction au traitement, l’hôpital doit disposer de médicaments et d’équipements spéciaux pour vous traiter.

· Il est possible qu’après des traitements répétés, votre organisme devienne sensible à la substance active.

· Si vous présentez une douleur abdominale, elle peut être un symptôme de pancréatite (inflammation du pancréas) et vous devez la signaler immédiatement à votre médecin. La pancréatite peut être mortelle.

· Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) pendant le traitement. Il peut être contrôlé par l’administration d’insuline.

· Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter les saignements peut être altérée. Si vous présentez des saignements importants, votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si et quand le traitement peut être repris.

· Une réduction de la fonction hépatique peut être causée ou exacerbée par l’utilisation de ce médicament. En cas de réaction sévère, l’interruption du traitement sera envisagée. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, mais uniquement après résolution au moins quasi complète de la réaction.

· Si le médecin ou l’infirmier/ère renverse ce médicament sur vous ou sur lui/elle-même, surtout s’il s’agit des yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment pendant 15 minutes avec de l’eau.

· Des troubles neurologiques (troubles du système nerveux), dont l’issue a été fatale, ont été rapportés. La survenue d’un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut nécessiter le recours à des anti-hypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à un traitement anti-épileptique.

· La destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux élevés d’acide urique (un déchet) dans votre sang. Cela peut altérer le fonctionnement de vos reins.

· Un affaiblissement du système immunitaire a été constaté pendant le traitement avec ce médicament. Il peut augmenter votre risque de contracter une infection.

>Analyses de sang et d’urine

· l’absence de réactions allergiques

· que votre pancréas, vos reins et votre foie fonctionnent normalement.

· qu’il vous reste suffisamment de cellules sanguines.

Pour la traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le nom du produit et le numéro de lot de chaque dose de ERWINASE que vous recevez.

Autres médicaments et ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· ERWINASE peut modifier la fonctionnement du foie, ainsi que le taux d’enzymes et de protéines dans le sang. De ce fait, l’action des médicaments qui y sont sensibles peut varier.

· Si ERWINASE est utilisé avec d’autres agents de chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), il peut augmenter l’action ou la toxicité de ces médicaments. Cela s’applique en particulier dans le cas des agents chimiothérapeutiques suivants : méthotrexate, cytarabine, vincristine, imatinib et prednisone (un corticoïde).

· Dans certains cas, de l’allopurinol, un médicament utilisé pour traiter la goutte (une inflammation rhumatismales douloureuse), doit être administré pour protéger les reins.

ERWINASE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant d’être administré.

Grossesse - allaitement

· Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si cela s’avère absolument nécessaire. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec ce médicament ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Fertilité et planification familiale

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- Coloration bleue des lèvres, des bras ou des jambes (possibles symptômes d’hypoxie : trop peu d’oxygène dans le sang), rougeur ou inflammation de la peau, augmentation ou diminution de la tension artérielle, gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge, essoufflement, fréquence cardiaque augmentée, halètement, difficultés à avaler, écoulement nasal, éruption cutanée, frissons, peau rougie, difficultés à respirer, vomissements, sensation de malaise ou pâleur de la peau. L’administration répétée du traitement augmente le risque de réaction. Rougeur, douleur, gonflement, hématome ou durcissement au site d’injection.

- Les symptômes peuvent comprendre : coma, encéphalopathie (maladie du cerveau), hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pasprésentes), faiblesse musculaire, diminution du niveau de conscience, confusion, sensation de vertiges, somnolence, fatigue, agitation, difficulté à parler - souvent en conséquence d’autres effets indésirables.

- ERWINASE peut augmenter le risque de caillots sanguins, qui peuvent obstruer d’importants vaisseaux sanguins dans le cerveau, les poumons ou les jambes (les symptômes de caillots sanguins dans les bras ou les jambes peuvent être accompagnés ou non d’un gonflement). Si vous ressentez une douleur à la poitrine qui se propage vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, si vous présentez des sueurs et êtes essoufflé(e), il peut s’agir de symptômes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

- Saignements plus fréquents et présence d’hématomes, même si vous n’avez pas été blessé(e).

- Si vous avez des symptômes d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite), tels qu’une douleur abdominale sévère avec nausées et diarrhée, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris ultérieurement.

- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

- Changement dans la fonction du foie (identifié par des analyses de laboratoire).

Les autres effets indésirables qui ont été observés avec ce médicament sont énumérés ci-dessous, par fréquence à laquelle ils se produisent :

Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10)

- Infection généralisée ou choc septique (choc suite à une infection, y compris choc mettant la vie en danger) et autres infections

- Diminution du nombre de cellules sanguines (y compris des plaquettes, des globules blancs et rouges). Cet effet peut être provoqué par une réduction de la fonction de la moelle osseuse.

- Augmentation des taux de graisses, de bilirubine (un déchet qui s’accumule dans votre sang lorsque les globules rouges s’arrêtent de fonctionner) et de certaines enzymes digestives dans le sang (votre médecin surveillera ces paramètres)

- Perte de poids

- Douleur généralisée à l’ensemble du corps, y compris douleurs musculaires et articulaires

- Nausées

Fréquent (peut affecter moins d’un patient sur 10)

- Diarrhée

Mucite (inflammation du tube digestif)

- Gêne abdominale

- Fièvre

- Fatigue

- Maux de tête

Peu fréquent (peut affecter moins d’un patient sur 100)

- Complications du diabète (taux élevé de sucre dans le sang)

- Augmentation du taux d’ammoniaque dans le sang

- Crises convulsives

- Accumulation de graisses dans le foie

- Diminution de la fonction rénale

Rare (peut affecter moins d’un patient sur 1 000)

- Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un état de confusion, des convulsions et une perte de la vision)

- Insuffisance hépatique

rès rare (peut affecter moins d’un patient sur 10 000)

- Maladie articulaire douloureuse appelée arthrite réactionnelle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Perte d’appétit (anorexie)

- Inflammation des glandes salivaires au fond de la gorge

- Réduction des taux d’albumine (une protéine) dans le sang, provoquant une rétention d’eau.

- Formation de vésicules et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)

- Douleur musculaire

- Troubles rénaux avec des résultats d’analyses d’urine anormaux (taux de protéines élevée)

---> Les effets indésirables sont généralement réversibles (ils disparaissent dès que vous arrêtez de prendre le médicament).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Crisantaspase (L-asparaginase d’Erwinia chrysanthemi).................................................. 10 000 U

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, acide acétique.

Qu’est-ce que ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur