2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Bavencio

si vous êtes allergique à avélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Analyses de sang et contrôles du poids :

Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio. Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio :

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4). Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :

réactions liées à la perfusion ;

problèmes dûs à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;

inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;

inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d’habitude ;

inflammation du pancréas (pancréatite) ;

inflammation du cœur (myocardite) ;

problèmes au niveau des glandes sécrétrices d’hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse) pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;

diabète de type 1, incluant la présence d’acides dans le sang produits en cas de diabète (acidocétose diabétique) ;

problèmes rénaux ;

inflammation des muscles (myosite).

Si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin pourra :

vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;

repousser l’administration suivante de Bavencio ;

ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :

vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l’organisme s’attaque à ses propres cellules) ;

vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ;

vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC) ;

vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;

vous avez reçu une greffe d’organe.

Enfants et adolescents

Bavencio n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bavencio

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

Bavencio pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement recommandé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien. La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bavencio a une faible teneur en sodium

Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2). L’inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un traitement ou l’arrêt de Bavencio.

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent.

Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu’un essoufflement ou une respiration sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées), de la fièvre, une douleur au dos et une douleur abdominale. Ces réactions sont très fréquentes.

Les signes d’une inflammation des glandes sécrétrices d’hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur ou de comportement, tels qu’irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête. Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l’hypophyse.

Les signes d’une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux. Ces signes sont fréquents.

Les signes d’une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles molles) ou des selles plus fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les selles ou des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au ventre (abdomen). Cette réaction est fréquente.

Les signes de problèmes au niveau du foie, notamment d’une inflammation du foie (hépatite), peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l’abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d’appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal. Cette réaction est fréquente.

Les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation du cœur (myocardite) peuvent inclure des difficultés à respirer, des vertiges ou des évanouissements, une fièvre, une douleur et une oppression dans la poitrine, ou des symptômes pseudo-grippaux. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’un diabète de type 1 peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus fréquemment, une perte de poids et une sensation de fatigue. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d’uriner) moins fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire. Cette réaction est peu fréquente.

N’essayez pas de vous traiter avec d’autres médicaments.

Autres effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme et être découverts uniquement à l’occasion d’analyses de sang.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab utilisé seul :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Diminution du nombre de globules rouges

Nausées, selles molles, constipation, vomissements

Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires

Toux, essoufflement

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Fièvre

Gonflement des bras, pieds ou jambes

Perte de poids, diminution de l’appétit

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

Augmentations ou diminutions de la pression artérielle

Maux de tête, vertiges

Sensation de froid

Sècheresse de la bouche

Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

Éruption cutanée, démangeaisons

Douleurs musculaires

Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Rougeur de la peau

Occlusion intestinale

Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau

Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)

Inflammation de l’œil

Élévation du taux d’enzymes du foie (hépatiques) dans le sang

Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Selles molles, nausées, constipation, vomissements

Augmentation de la pression artérielle

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Voix enrouée, toux, essoufflement

Diminution de l’appétit, perte de poids

Maux de tête, vertiges

Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires

Élévation des enzymes hépatiques dans le sang

Sensation de froid

Éruption cutanée, démangeaisons

Fièvre

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné

Gonflement des bras, des pieds ou des jambes

Sécheresse de la bouche

Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

Diminution de la fonction rénale

Diminution du nombre de globules rouges

Diminutions de la pression artérielle

Augmentation de la glycémie

Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

Rougeur de la peau

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

Occlusion intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Bavencio

La substance active est avélumab.

Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab. Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d’avélumab.

Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).

Comment se présente Bavencio et contenu de l’emballage extérieur

Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à légèrement jaune.

Présentation : 1 flacon en verre par boîte.