2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AUBAGIO :

si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez de graves problèmes de foie,

si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,

si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),

si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,

si vous souffrez d'une infection grave,

si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,

si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si :

vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool.. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO. Veuillez consulter la rubrique 4.

votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4.

vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu qu’AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Veuillez consulter la rubrique 4.

vous avez une réaction cutanée sévère

vous avez des symptômes respiratoires

vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds

vous devez vous faire vacciner

vous prenez du léflunomide avec de l’AUBAGIO

vous venez de remplacer votre traitement par AUBAGIO ou allez remplacer AUBAGIO par un autre traitement

vous êtes intolérant au lactose

vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.

Enfants et adolescents

AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans. Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.

Autres médicaments et AUBAGIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)

rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie

millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)

répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète

daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer

duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique

alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère

théophylline pour le traitement de l'asthme

tizanidine, un relaxant musculaire

warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins

contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)

céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections

indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation

furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires

cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique

zidovudine pour traiter les infections au VIH

rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol)

sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde

colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie

charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.

Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.

Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.

Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.

Contraception

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO. Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.

Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).

Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.

Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

AUBAGIO contient du lactose

AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

p class="AmmAnnexeTitre1"> 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Les effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer

réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques ou ulcères buccaux

infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion

affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale

inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante

inflammation du pancréas pouvant inclure les symptômes suivants : douleur sévère dans la partie

supérieure de l’abdomen pouvant se ressentir dans votre dos, nausées ou vomissements

Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

Maux de tête

Diarrhée, sensation de malaise

Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests

Amincissement des cheveux

Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)

Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire, laryngite, mycose du pied

Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.

Réactions allergiques légères

Sensation d'angoisse

Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;

Sensation de palpitations

Augmentation de la pression artérielle

Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes

Eruption cutanée, acné

Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)

Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude

Règles abondantes

Douleurs

Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)

Perte de poids

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)

Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)

Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)

Altérations des ongles

Douleur post-traumatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections sévères (comprenant les sepsis)

Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies)

Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID)

Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres

Réactions cutanées sévères

Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AUBAGIO

Le principe actif est le tériflunomide.

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 7 mg de tériflunomide

- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium et l’oxyde de fer jaune (E172) (voir rubrique section 2 “Aubagio contient du lactose”).

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés

- Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.

- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium (voir rubrique section 2 “Aubagio contient du lactose”).

Qu’est-ce que AUBAGIO et contenu de l’emballage extérieur

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés (comprimés)

Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés hexagonaux, de couleur gris bleu-verdâtre très clair à bleu-verdâtre pâle, marqués d'un côté ("7") et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boîtes cartonnées contenant 28 comprimés dans un étui avec plaquettes thermoformées intégrées.

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés)

Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boites cartonnées contenant :

- 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées intégrées ;

- 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées et prédécoupées en doses unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.