2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

- si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

- vous avez une infection ou une infection récurrente ;

- vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.

- vous avez déjà eu la tuberculose (TB).

- vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

- des difficultés à respirer ou à avaler ;

- une tension artérielle basse, ce qui peut entrainer vertiges ou étourdissements ;

- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

- des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après la dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

- sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition

- infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils

- infections de l’oreille

- boutons de fièvre (infections à herpès simplex)

- grippe intestinale (gastro-entérite)

- inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons

- maux de tête

- démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)

- acné

- rougeur, douleur ou gonflement au site d’injection

- sensation de fatigue

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- diminution des taux de globules blancs (neutropénie)

- infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)

- écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

- présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

- La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans la solution de 1 mL.

- Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent et jaune-brun pâle. Il est fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.

Bimzelx est disponible en boîtes unitaires contenant 1 ou 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.