2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cibinqo

Ne prenez jamais Cibinqo

- si vous êtes allergique à l’abrocitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez une infection grave en cours, y compris la tuberculose ;

- si vous avez des problèmes hépatiques (de foie) sévères ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, contraception, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant le traitement par Cibinqo si vous :

- avez une infection (se manifestant par des signes tels que fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans les expectorations, perte de poids, diarrhée ou douleur à l’estomac, brûlure lorsque vous urinez ou envie d’uriner plus fréquente que d’habitude, sensation de grande fatigue) — Cibinqo peut réduire la capacité de votre organisme à combattre les infections et peut donc aggraver une infection dont vous souffrez déjà ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection ;

- avez, ou avez eu, la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par Cibinqo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;

- avez déjà eu une infection par l’herpès (zona), car Cibinqo peut favoriser sa récidive. Prévenez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, car cela peut être un signe de zona ;

- avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C ;

- avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination (immunisation), car certains vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de Cibinqo ;

- avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire). Prévenez votre médecin si vous avez une jambe douloureuse et gonflée, une douleur thoracique ou un essoufflement, car ces symptômes peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines ;

- avez un taux élevé de cholestérol sanguin ou d’autres affections médicales qui vous rendent plus susceptible d’avoir une maladie cardiaque — on ne sait pas si Cibinqo augmente le risque de maladie cardiaque, et votre médecin vous expliquera si le traitement par ce médicament est adapté à votre cas ou s’il est nécessaire de réaliser des examens supplémentaires lors de la prise de ce médicament ;

- avez ou avez eu un cancer — on ne sait pas si Cibinqo augmente le risque de cancer, et votre médecin vous expliquera si le traitement par ce médicament est adapté à votre cas et si des contrôles seront nécessaires pendant le traitement.

Tests de surveillance supplémentaires

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement par Cibinqo et pourra adapter votre traitement si nécessaire.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas approuvée car la sécurité et les bénéfices de Cibinqo n’ont pas encore été pleinement établis.

Autres médicaments et Cibinqo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cibinqo si vous prenez certains des médicaments permettant de traiter :

- les infections fongiques (tels que le fluconazole), la dépression (tels que la fluoxétine ou la fluvoxamine), les accidents vasculaires cérébraux (tels que la ticlopidine), car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Cibinqo ;

- les reflux gastriques (tels que les antiacides, la famotidine ou l’oméprazole), car ils peuvent modifier la quantité de Cibinqo dans votre sang ;

- la dépression (tels que le bupropion, la duloxétine), les troubles du sommeil (tels que le rameltéon), les crises convulsives (tels que la S-méphénytoïne), le syndrome du côlon irritable (tels que l’alosétron), les spasmes musculaires (tels que la tizanidine), car Cibinqo peut modifier la quantité de ces médicaments dans votre sang ;

- l’insuffisance cardiaque (tels que la digoxine) ou les accidents vasculaires cérébraux (tels que le dabigatran), car Cibinqo peut augmenter leurs effets ;

- l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique (tels que les traitements biologiques par anticorps, les médicaments contrôlant la réponse immunitaire de l’organisme comme la ciclosporine, les autres inhibiteurs de Janus kinase comme le baricitinib, l’upadacitinib), car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Votre médecin peut vous demander d’éviter d’utiliser ou d’arrêter de prendre Cibinqo si vous prenez certains médicaments pour traiter :

- la tuberculose (tels que la rifampicine), les crises convulsives ou les crises (tels que la phénytoïne), le cancer de la prostate (tels que l’apalutamide, l’enzalutamide) ou l’infection par le VIH (tels que l’éfavirenz), car ils peuvent réduire l’efficacité de Cibinqo.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cibinqo.

Grossesse, contraception, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez la femme

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Cibinqo, et pendant au moins un mois après l’administration de la dernière dose du traitement. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant les méthodes de contraception appropriées.

Grossesse

N’utilisez pas Cibinqo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut nuire au développement du bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez avoir pu tomber enceinte pendant le traitement.

Allaitement

N’utilisez pas Cibinqo pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et affecte le bébé. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez allaiter ou utiliser ce médicament.

Fertilité

Cibinqo peut entraîner une réduction temporaire de la fertilité chez les femmes en âge de procréer. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cibinqo n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cibinqo contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous à votre médecin et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes de :

- zona (herpès zoster), une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre ;

- caillots sanguins dans les poumons, les jambes ou le bassin accompagnés de symptômes tels qu’une jambe douloureuse et gonflée, une douleur dans la poitrine ou un essoufflement.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Envie de vomir (nausées)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Boutons de fièvre et autres types d’infections à l’herpès simplex

- Vomissements

- Maux d’estomac

- Maux de tête

- Sensations vertigineuses

- Acné

- Augmentation d’une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence par une analyse de sang

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Pneumonie (infection pulmonaire)

- Faible nombre de plaquettes révélé par une analyse de sang

- Faible nombre de globules blancs révélé par une analyse de sang

- Taux élevé de lipides sanguins (cholestérol) révélé par une analyse de sang (voir rubrique 2 Avertissements et précautions)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cibinqo

- La substance active est l’abrocitinib.

* Chaque comprimé de 50 mg contient 50 mg d’abrocitinib.

* Chaque comprimé de 100 mg contient 100 mg d’abrocitinib.

* Chaque comprimé de 200 mg contient 200 mg d’abrocitinib.

- Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341ii), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E470b). Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol (E1521), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Cibinqo contient du lactose et du sodium).

Comment se présente Cibinqo et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés de Cibinqo 50 mg sont des comprimés ovales roses, d’environ 11 mm de long et 5 mm de large, comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 50 » sur l’autre face.

* Les comprimés de Cibinqo 100 mg sont des comprimés ronds roses, d’environ 9 mm de diamètre, comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 100 » sur l’autre face.

* Les comprimés de Cibinqo 200 mg sont des comprimés ovales roses, d’environ 18 mm de long et 8 mm de large, comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 200 » sur l’autre face.

Les comprimés de 50 mg, 100 mg et 200 mg sont fournis sous plaquettes en chlorure de polyvinylidène (PVDC) avec opercule en feuille d’aluminium ou en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d’un bouchon en polypropylène. Chaque plaquette contient 14, 28 ou 91 comprimés. Chaque flacon contient 14 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.