2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

- vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de Comirnaty ;

- l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;

- vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;

- vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19.

Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau- nés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- site d’injection : douleur, gonflement

- fatigue

- maux de tête

- ouleurs musculaires

- frissons

- douleurs articulaires

- iarrhée

- fièvre

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- rougeur au site d’injection

- nausées

- vomissements

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après la dose de rappel)

- sensation de malaise

- ouleur dans le bras

- insomnies

- émangeaisons au site d’injection

- réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison

- sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence

- iminution de l’appétit

- transpiration excessive

- sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

- réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- réaction allergique sévère

- gonflement étendu du membre vacciné

- gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

- réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)

- iminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

- La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19 appelé tozinaméran/famtozinaméran. Le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 15 microgrammes de tozinaméran et de 15 microgrammes de famtozinaméran (Omicron BA.4-5) par dose.

- Les autres composants sont :

- ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

- 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

- 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

- cholestérol

- trométamol

- chlorhydrate de trométamol

- saccharose

- eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentations : 10 flacons ou 195 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.