2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amifampridine SERB

Ne prenez jamais Amifampridine SERB

- Si vous êtes allergique à l’amifampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous souffrez d’asthme non contrôlé.

- Si vous êtes épileptique.

En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme), tels que :

- Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportement chez les adultes),

- Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)

- Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)

- Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)

- En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

- Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

- Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amifampridine SERB.

Informez votre médecin si vous souffrez :

- d’asthme

- d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)

- de problèmes de reins

- de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont Amifampridine SERB agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d’un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec Amifampridine SERB avant de débuter un traitement.

Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu’ils soient, que vous prenez Amifampridine SERB.

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

- Crises d’épilepsie (convulsions)

- Asthme

Autres médicaments et Amifampridine SERB

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec Amifampridine SERB lorsqu’ils sont pris ensemble. Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à Amifampridine SERB :

Les médicaments qui pourraient changer l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, visible à l’électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride, dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne prenez jamais Amifampridine SERB »)

Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :

- Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)

- Tramadol (antalgique)

- Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)

- Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)

- Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)

- Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l’astémizole ou la cimétidine)

- Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)

- Sédatifs (par exemple, les barbituriques)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Amifampridine SERB ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si Amifampridine SERB est excrété dans le lait maternel humain. Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par Amifampridine SERB pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il vous est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

- Crises d’épilepsie (convulsions)

- Asthme

Les

Effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 sont :

- Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)

- Diminution de la sensibilité au toucher

- Nausées

- Vertiges

- Augmentation de la sudation, sueurs froides

Les

Effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

- Douleurs d’estomac

- Mains et pieds froids

Autres effets indésirables :

L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :

- Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)

- Diarrhée

- Crises d’épilepsie (convulsions)

- Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme

- Vision floue

- Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)

- Faiblesse, fatigue, maux de tête

- Anxiété, troubles du sommeil, somnolence

- Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)

- Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Amifampridine SERB

La substance active est l’amifampridine. Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalent à 10 mg d’amifampridine.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.

Qu’est-ce que Amifampridine SERB et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

10 x 1 comprimés en plaquettes aluminium-PVC/PVDC à doses unitaires prédécoupées .

Boîtes de 90 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés et 120 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.