2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique. Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés pour respirer ;

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE en début de grossesse, voir rubrique Grossesse) ;

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque ;

· si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

---> Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pas AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE :

· si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informé que vous avez un rétrécissement des artères rénales ;

· si vous avez une affection touchant les glandes rénales, appelée « hyperaldostéronisme primaire » ;

· si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l’épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l’on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive ») ;

· si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise d’autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE et contactez votre médecin immédiatement. Vous ne devez jamais reprendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ».

---> Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE.

Enfants adolescents

L’utilisation d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE n’est pas recommandée chez l’enfant et chez l’adolescent (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l’un de ces médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :

· IEC ou aliskiren (voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ») ;

· diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d’urine que vous produisez) ;

· lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;

· diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d’augmenter les taux de potassium ;

· certains types d’antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin pourra également vérifier votre fonction rénale ;

· agents anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ;

· millepertuis ;

· nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ;

· médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ;

· médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole) ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine) ;

· vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur) ;

· simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ;

· dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies de température corporelle sévères) ;

· médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes prenant AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE. Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE. AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE n’est pas recommandé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l’allaitement. Il a été démontré que l’amlodipine était excrétée dans le lait maternel en petites quantités. AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s’il est né prématurément.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Cela peut affecter votre concentration. Ainsi, si vous n’êtes pas sûr(e) de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou n’exercez pas toute autre activité qui nécessite de la concentration.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale immédiate :

Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vous présentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin :

Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés pour respirer, pression artérielle basse (impression de s’évanouir, sensation de tête vide).

Autres effets indésirables éventuels d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

: grippe ; nez bouché, maux de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; asthénie (faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

: sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; bouche sèche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

: sensation d’anxiété ; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ; évanouissement ; envies d’uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner ; impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection ; sensation de lourdeur ; pression artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide ; transpiration excessive ; éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasme musculaire.

---> Si vous présentez l’un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.

Effets indésirables rapportés avec l’amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit non observés avec AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE soit observés plus fréquemment qu’avec AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE :

Amlodipine

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, sévères et très rares, après la prise de ce médicament :

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

: sensations vertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles (œdème) ; douleur abdominale, nausées.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

: changements de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût, évanouissement, perte de la sensation de douleur ; troubles visuels, baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pression artérielle ; éternuements/écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ; indigestion, vomissements ; chute de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l’homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires ; augmentation ou diminution du poids.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

: confusion.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

: diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des troubles du mouvement.

Valsartan

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruption cutanée, boutons rouge-violacé ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe d’une maladie appelée dermatite bulleuse).

Si vous présentez l’un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine)............................................................... 5 mg

Valsartan........................................................................................................................ 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, talc (E553b) et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol.

Qu’est-ce que AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg mesurent 13,5 mm de long et 7 mm de large, sont ovales, biconvexes et jaunes, et comportent la mention « 2 » sur une face et la mention « LD » sur l’autre face.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE est disponible sous plaquettes en boîtes de 14, 28, 30, 56 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.