2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

Ne prenez jamais AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne ou à un autre anesthésique local de type amide, à l'amylmétacrésol, à l'alcool dichloro-2,4 benzylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg.

Vous devez informer immédiatement votre médecin :

· Si vous souffrez d’asthme.

Les anesthésiques contenus dans ce médicament peuvent provoquer des fausses routes (toux au cours d'un repas ou impression "d'avaler de travers ») au cours des repas. Ne pas manger juste après avoir pris ce médicament.

Ce médicament peut provoquer un engourdissement de la langue et peut augmenter le risque de blessure par morsure. Des précautions particulières sont donc nécessaires lors de la consommation d'aliments et boissons chauds.

Respecter la posologie indiquée : pris en quantités importantes ou sur une période prolongée, ce médicament peut provoquer une atteinte du système nerveux central, avec un risque de convulsions, ou du système cardio-vasculaire.

Les personnes âgées et les patients affaiblis sont davantage exposés aux effets indésirables et doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lésion importante au niveau de la bouche ou de la gorge.

Enfants adolescents

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster leurs posologies :

· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies artérielles).

· Médicaments contenant de la cimétidine (utilisés dans le traitement des ulcères d'estomac).

· Autres anesthésiques locaux (amides).

· Médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques, tels que la mexilétine et le procaïnamide.

· Médicaments tels que la fluvoxamine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Des antibiotiques, tels que l'érythromycine ou l'itraconazole.

Bien que des interactions soient peu probables, ne pas prendre d'autres antiseptiques pour la bouche ou la gorge en même temps que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg.

AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne pas utiliser ce médicament juste avant les repas ou avant la prise de boisson

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale contient du sorbitol (E420), de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 33,80 mg de sorbitol par dose. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) souffrez d'intolérance à certains sucres, ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), maladie génétique rare dans laquelle le patient ne peut pas métaboliser le fructose, vous a été diagnostiquée, adressez-vous à votre médecin avec de prendre (ou de faire prendre à votre enfant) ce médicament.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants, liés aux substances actives présentes dans ce médicament, ont été reportés pendant la période d'utilisation :

Vous devez cesser de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angiœdème, tels que :

· gonflements du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à déglutir

· urticaire et difficultés à respirer.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 personnes) :

· réactions d'hypersensibilité (sensations de brûlures, démangeaisons), symptômes de choc anaphylactique, angiœdème, picotements dans la gorge et mauvais goût dans la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· affections gastro-intestinales.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

· Les substances actives sont :

Amylmétacrésol.............................................................................................................. 0,223 g

Alcool dichloro-2,4 benzylique......................................................................................... 0,446 g

Chlorhydrate de lidocaïne............................................ 0,690 g (équivalent à 0,600 g de lidocaïne)

Pour 100 ml.

20 ml = 76 doses = 153 pulvérisations.

· Les autres composants sont :

Éthanol (96 %),

Sorbitol liquide (non cristallisant) (E 420),

Érythrosine (E127),

Saccharine de sodium (E 954),

Acide citrique monohydraté,

Glycérol (E 422),

Lévomenthol,

Arôme de menthe poivrée,

Arôme d'anis,

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH),

Eau purifiée.

Qu’est-ce que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

La solution pour pulvérisation buccale est une solution limpide de couleur rouge au goût de menthe poivrée et d'anis.

AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale est présenté dans un flacon (PEHD) ou dans un flacon en verre (type III), muni d’une pompe doseuse.

Chaque flacon contient 20 ml de solution et peut délivrer 153 pulvérisations.