2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dzuveo

N’utilisez jamais Dzuveo

- si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Dzuveo. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous :

- souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ;

- souffrez d’un traumatisme crânien ou d’une tumeur cérébrale ;

- avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ;

- avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ;

- avez un transit intestinal anormalement lent ;

- avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ;

- ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool, des médicaments délivrés sur ordonnance ou des drogues illicites ou présenté une dépendance à ces substances (« addiction ») ;

- fumez ;

- avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Ce médicament contient du sufentanil qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez).

Cela peut également conduire à une dépendance et à un abus pouvant entraîner un surdosage potentiellement mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Dzuveo, il est important que vous consultiez votre médecin.

Consultez votre médecin PENDANT l'utilisation de Dzuveo si :

- Vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votre médicament tel que prescrit par votre médecin. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dzuveo :

Troubles respiratoires liés au sommeil

- Dzuveo peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Dzuveo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

- du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ;

- tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l’anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et mettre votre vie en danger ;

- Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de Dzuveo ni simultanément.

- Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.

- Médicaments pour traiter l’épilepsie, les douleurs nerveuses ou l’anxiété (gabapentine et prégabaline) car ils peuvent augmenter le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et peut mettre votre vie en danger.

- d’autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n’a pas été étudié ;

- des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d’inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.

Dzuveo avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant que vous utilisez Dzuveo. L’alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de contraception.

Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant que vous prenez Dzuveo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l’un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.

Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu’après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.

Dzuveo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est à dire. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu’une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu’à un arrêt de la respiration ou l’incapacité à respirer.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10):

- Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

- Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.

- Mal de tête, somnolence.

- Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.

- Faible taux d’oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge, respiration lente et superficielle.

- Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.

- Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.

- Contractions et spasmes musculaires.

- Incapacité à uriner.

- Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d’albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin. Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

- Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.

- Dépôts graisseux sous la peau.

- Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.

- Sentiment d’agitation, manque d’intérêt ou d’émotion, manque d’énergie, désorientation, sentiment d’exaltation, hallucinations, nervosité.

- Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse, sensation anormale de la peau (picotements, fourmillements), sensations d’engourdissement en général, fatigue, oublis, migraines ou céphalées de tension.

- Troubles visuels, douleur oculaire.

- Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.

- Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.

- Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.

- Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les poumons, liquide dans les poumons, respiration sifflante.

- Diarrhée, éructations, inflammation de la paroi de l’estomac ou gastrite, ballonnements, reflux acide, vomissements, douleurs à l’estomac ou inconfort à l’estomac.

- Formation d’ampoules, transpiration excessive, éruption cutanée, peau sèche, engourdissement de la bouche ou du visage.

- Douleur au dos, à la poitrine ou à d’autres parties du corps, douleur aux extrémités.

- Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.

- Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d’énergie). Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin. Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

- Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau.

- Syndrome de sevrage qui peut inclure des symptômes tels que l’agitation, l’anxiété, les douleurs musculaires, l’insomnie, la transpiration et les bâillements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dzuveo

- La substance active est le sufentanil. Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

- Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.

Comment se présente Dzuveo et contenu de l’emballage extérieur

Dzuveo est un comprimé sublingual rond et plat de couleur bleue. Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]). L’applicateur, avec le comprimé à l’intérieur, est emballé dans une poche.

Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.

Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.