Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
EVUSHELD 150 mg + 150 mg, solution injectable
Code ATC : J06BD03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’EVUSHELD et dans quels cas est-il utilisé
EVUSHELD est composé de deux substances actives : le tixagévimab et le cilgavimab. Ce sont tous les deux des médicaments appelés anticorps monoclonaux. Ces anticorps sont des protéines qui se fixent à une protéine spécifique du SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. En se fixant sur cette protéine, ils empêchent le virus de pénétrer dans les cellules humaines.
EVUSHELD est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition (prévention) de l'infection à la COVID-19 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
EVUSHELD est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents, âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, atteints de la COVID-19 qui :
- ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène pour traiter la COVID-19, et
- présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la maladie selon l’évaluation de leur médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir EVUSHELD
Vous ne devez pas recevoir ce médicament
- si vous êtes allergique au tixagévimab, cilgavimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir EVUSHELD :
- si vous présentez un faible nombre de plaquettes sanguines (qui aident le sang à coaguler), des problèmes de coagulation sanguine ou si vous prenez un médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins (un anticoagulant).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou consultez immédiatement un médecin :
- si vous remarquez des symptômes d’un évènement cardiaque, tels que :
* douleur thoracique ;
* essoufflement ;
* un sentiment général de gêne, de maladie, ou sensation de malaise ;
* sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.
- si vous remarquez des signes d’une réaction allergique grave, tels que :
* difficulté à respirer ou à avaler ;
* gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
* démangeaisons sévères de la peau accompagnées de rougeurs cutanées ou de plaques en relief.
Enfants et adolescents
EVUSHELD ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et EVUSHELD
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, on ne sait pas encore si ce médicament affecte d'autres médicaments ou s'il est affecté par eux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte, informez votre médecin ou infirmier/ère.
- Il n'existe pas de données suffisantes permettant de garantir que ce médicament peut être utilisé sans danger pendant la grossesse.
- Ce médicament ne sera administré que si les bénéfices potentiels du traitement l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et l'enfant à naître.
Si vous allaitez, informez votre médecin ou infirmier/ère.
- Il n’est pas encore établi si ce médicament passe dans le lait maternel, ou quels pourraient être les effets sur le bébé ou sur la production de lait.
- Votre médecin vous aidera à décider de la poursuite de l'allaitement ou de l’instauration du traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'EVUSHELD affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment est administré EVUSHELD
La dose recommandée pour la prophylaxie pré-exposition (prévention) est de 300 milligrammes (mg), administrée en deux injections :
- 150 mg de tixagévimab
- 150 mg de cilgavimab
La dose recommandée pour le traitement des formes légères à modérées de la COVID-19 est de 600 mg, administrée en deux injections :
- 300 mg de tixagévimab
- 300 mg de cilgavimab
EVUSHELD est composé de deux solutions distinctes, une contenant le tixagévimab et une contenant le cilgavimab. Elles vous seront administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère qui les injectera chacune dans un muscle distinct, généralement une dans le muscle de chaque fesse. Les 2 injections seront administrées l'une après l'autre.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera de la durée de votre surveillance après l'administration du médicament. C'est au cas où vous auriez des effets secondaires.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- réaction d’hypersensibilité (éruption cutanée ou une éruption cutanée rouge avec démangeaisons ou des plaques en relief)
- réaction au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement près de l'endroit où l'injection a été faite)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- réaction liée à l'injection (par exemple, maux de tête, frissons et rougeur, gêne ou douleur à proximité de l'endroit où l'injection a été faite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EVUSHELD
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l'élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
- A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- Ne pas congeler.
- Ne pas secouer.
- A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière
Les seringues préparées doivent être utilisées immédiatement. Si nécessaire, ne conservez pas plus de 4 heures les seringues préparées à une température comprise entre 2°C et 25°C.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EVUSHELD
Les substances actives sont :
- tixagévimab – 150 mg dans 1,5 mL de solution.
- cilgavimab – 150 mg dans 1,5 mL de solution.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le saccharose, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente EVUSHELD et contenu de l’emballage extérieur EVUSHELD contient deux flacons en verre transparent de solution injectable :
- Tixagévimab solution injectable (opercule de couleur gris foncé) est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune.
- Cilgavimab solution injectable (opercule de couleur blanche) est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune.
Chaque boîte contient 2 flacons : 1 flacon de tixagévimab et 1 flacon de cilgavimab.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASTRAZENECA AB
