2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TECVAYLI

Vous ne devez pas recevoir TECVAYLI :

- Si vous êtes allergique au teclistamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou des convulsions au cours des 6 derniers mois.

TECVAYLI et vaccins

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous allez être vacciné(e).

Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants quatre semaines avant et jusqu’à quatre semaines après avoir reçu votre traitement par TECVAYLI.

Examens et contrôles

Avant de vous administrer TECVAYLI, votre médecin vérifiera votre numération sanguine pour détecter la présence de signes d’infection. Si vous avez une infection, elle sera traitée avant que vous receviez TECVAYLI. Votre médecin vérifiera également si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pendant votre traitement par TECVAYLI, votre médecin vous surveillera pour détecter d’éventuels effets indésirables. Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, car le nombre de cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.

Attention aux effets indésirables graves.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- Signes d’une maladie connue sous le nom de « syndrome de relargage des cytokines » (SRC).

Le syndrome de relargage des cytokines est une réaction immunitaire grave entraînant des symptômes tels que fièvre, frissons, nausées, maux de tête, accélération du rythme cardiaque, sensation de vertige et difficulté à respirer.

- Effets sur votre système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une sensation de baisse de la vigilance ou des difficultés à écrire. Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires » (ICANS).

- Signes et symptômes d’une infection.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez des signes mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas TECVAYLI à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, car les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et TECVAYLI

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance et les préparations à base de plantes.

Grossesse et allaitement

Les effets de TECVAYLI sur les enfants à naître et le passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Grossesse—informations pour les femmes

Informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre TECVAYLI si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Grossesse—informations pour les hommes

Si votre partenaire débute une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

Contraception

Si vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement par TECVAYLI.

Allaitement

Vous déciderez avec votre médecin si les bénéfices de l’allaitement maternel l’emportent sur les risques encourus par votre enfant. Si vous et votre médecin décidez d’arrêter de prendre ce médicament, vous ne devez pas allaiter pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, étourdies ou confuses pendant le traitement par TECVAYLI. Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils, ne faites pas fonctionner de machines lourdes, ou ne faites pas de choses qui pourraient représenter un danger pour vous au moins 48 heures après avoir reçu votre troisième dose de TECVAYLI ou selon les instructions de votre médecin.

TECVAYLI contient du sodium

TECVAYLI contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, qui peuvent être sévères et potentiellement mortels.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

- réaction immunitaire grave (« syndrome de relargage des cytokines ») pouvant entraîner de la fièvre, des frissons, des nausées, des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges et des difficultés respiratoires

- faible taux d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang (hypogammaglobulinémie), ce qui peut favoriser les infections

- faible taux d’un type de globules blancs (neutropénie)

- infection, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, des tremblements, une toux, un essoufflement, une respiration rapide et une accélération du pouls

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Effets sur votre système nerveux. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires » (ICANS). Certains de ces symptômes sont les suivants :

* sensation de confusion

* sensation de baisse de la vigilance

* difficultés à écrire

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces effets indésirables.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

- infection pulmonaire (pneumonie)

- infection COVID-19 provoquée par un virus appelé coronavirus (SARS-CoV-2)

- nez, sinus ou gorge infectés (infection des voies aériennes supérieures)

- faible taux de globules rouges (anémie)

- faible taux de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler ; thrombopénie)

- faible nombre de globules blancs (leucopénie)

- faible taux d’un type de globules blancs (lymphopénie)

- faible taux de « phosphate », de « magnésium » ou de « potassium » dans le sang (hypophosphatémie, hypomagnésémie ou hypokaliémie)

- augmentation du taux de « calcium » (hypercalcémie)

- augmentation de la « phosphatase alcaline » dans le sang

- diminution de l’appétit

- envie de vomir (nausées), diarrhée, constipation, vomissements

- céphalées

- lésions nerveuses pouvant entraîner des picotements, des engourdissements, des douleurs ou une perte de la sensation de douleur

- tension artérielle élevée (hypertension)

- saignement, potentiellement grave (hémorragie)

- toux

- essoufflement (dyspnée)

- fièvre

- fatigue intense

- douleurs musculaires ou courbatures

- mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème)

- réactions cutanées au niveau ou à proximité du site d’injection, y compris rougeur de la peau, démangeaison, gonflement, douleur, contusion, éruption cutanée, saignement

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infection grave dans tout le corps (sepsis)

- infection de la peau entraînant une rougeur (cellulite)

- faible nombre d’un type de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)

- faible taux de « fibrinogène », un type de protéine dans le sang, qui rend difficile la formation de caillots

- modification des fonctions cérébrales (encéphalopathie)

- faible taux de « calcium » ou de « sodium » dans le sang (hypocalcémie ou hyponatrémie)

- taux élevé de « potassium » dans le sang (hyperkaliémie)

- faible taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

- faible taux d’oxygène dans le sang (hypoxie)

- augmentation du taux de « gamma-glutamyltransférase » dans le sang

- augmentation du taux d’enzymes hépatiques « transaminases » dans le sang

- augmentation du taux de créatinine dans le sang

- augmentation du taux d’amylase dans le sang (hyperamylasémie)

- augmentation du taux de lipase dans le sang (hyperlipasémie)

- les tests sanguins peuvent montrer que le sang met plus de temps à coaguler (augmentation de l'INR et allongement du TCA)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TECVAYLI

- La substance active est le teclistamab. TECVAYLI existe en deux concentrations différentes :

* 10 mg/mL - un flacon de 3 mL contient 30 mg de teclistamab

* 90 mg/mL - un flacon de 1,7 mL contient 153 mg de teclistamab

- Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables (voir « TECVAYLI contient du sodium » de la rubrique 2).

Comment se présente TECVAYLI et contenu de l’emballage extérieur

TECVAYLI est une solution injectable (injection). Il s’agit d’un liquide incolore à jaune clair.

TECVAYLI se présente sous la forme d’une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.