2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique au bexarotène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n’utilisez pas de méthodes de contraception efficace.

· si vous avez des antécédents de pancréatite, d’augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d’hypervitaminose A, d’une maladie thyroïdienne incontrôlée, d’une insuffisance hépatique ou d’une infection systémique active

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle.

· si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d’une maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez trop d’alcool.

· si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l’humeur. En effet, la prise de BEXAROTENE CIPLA peut avoir des effets sur votre humeur.

Le cas échéant, vous devrez faire une analyse de sang à jeun pour déterminer le taux de lipides dans votre sang, avant de commencer la thérapie ; plus tard, cette analyse se fera à intervalles hebdomadaires et ensuite mensuellement pendant que vous prenez ce médicament.

D’autres analyses de sang visant à évaluer vos fonctions hépatiques et thyroïdiennes et à connaître vos numérations érythrocytaires et leucocytaires devront être réalisées avant de commencer la thérapie et tout au long de la thérapie.

Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez ce médicament.

Minimisez l’exposition à la lumière solaire dans la mesure du possible et n’utilisez pas des lampes à bronzer.

Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour pendant le traitement.

Troubles psychiatriques.

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier d’éventuels problèmes, dont vous devrez parler à votre médecin.

Enfants adolescents

Les capsules molles de BEXAROTENE CIPLA ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que

· le kétoconazole et l’itraconazole (utilisés contre les infections fongiques),

· l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections bactériennes),

· la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés contre les crises d’épilepsie),

· le gemfibrozil (utilisé pour réduire les taux élevés des triglycérides et du cholestérol dans le sang),

· des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections virales),

· tamoxifène (utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer),

· le dexaméthasone (utilisé dans des conditions inflammatoires),

· l’insuline, des agents stimulant la sécrétion d’insuline ou améliorant la sensibilité à

· l’insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).

Ce fait est important car l’utilisation de plus d’un médicament simultanément peut renforcer ou atténuer l’effet des médicaments

BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

BEXAROTENE CIPLA doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3). Si vous prenez des pamplemousses ou du jus de pamplemousse, veuillez consulter votre médecin car ceux-ci peuvent modifier la réponse à la thérapie par BEXAROTENE CIPLA.

Grossesse - allaitement

BEXAROTENE CIPLA peut être nocif pour un fœtus en développement. N’UTILISEZ PAS BEXAROTENE CIPLA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en période d’activité génitale, vous devez faire un test de grossesse une semaine avant de commencer la thérapie, pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficace en permanence, à partir du mois qui précède le début de la thérapie, tout au long de celle-ci et encore pendant un mois après avoir arrêté BEXAROTENE CIPLA. Il est recommandé d’utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception. Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.

Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de BEXAROTENE CIPLA sur l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser une machine ne sont pas connus. Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle contient du sorbitol et du butylhydroxyanisole

BEXAROTENE CIPLA contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le butylhydroxyanisole peut causer une irritation des muqueuses. Les capsules molles doivent être avalées et non croquées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez une aggravation de votre état pendant que vous êtes sous BEXAROTENE CIPLA. Il est parfois nécessaire d’adapter la dose ou d’interrompre le traitement. Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients avec un lymphome cutané T qui ont été traités avec la dose initiale recommandée de BEXAROTENE CIPLA.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· Taux bas de globules blancs.

· Baisse du taux en hormones thyroïdes.

· Augmentation des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).

· Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau).

· Maux de tête, fatigue, douleurs.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· Taux bas des globules rouges, augmentation de taille des ganglions lymphatiques, aggravation du lymphome.

· Troubles thyroïdiens.

· Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.

· Insomnie, étourdissements, diminution des sensations cutanées.

· Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur.

· Gonflements des jambes et des bras.

· Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche et des lèvres, perte d’appétit, constipation, excès de gaz, tests anormaux de la fonction hépatique, vomissements.

· Peau sèche, chute de cheveux, plaies de la peau, acné, épaississement de la peau, nodules cutanés, augmentation de la transpiration.

· Douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires.

· Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose, lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang.

· Thyroïde hyperactive.

· Augmentation de la bilirubine dans le sang, perturbation des fonctions rénales, goutte, diminution du cholestérol HDL dans le sang.

· Agitation, manque d’équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher, sensations anormales des nerfs, étourdissements.

· Vision anormale, vision trouble, inflammation des paupières, cataracte, maladies de l’œil, troubles de l’oreille, perturbation de vision.

· Gonflement des jambes, saignements, hypertension, battements cardiaques rapides, problèmes de la circulation veineuse, dilatation des vaisseaux sanguins.

· Troubles gastro-intestinaux, insuffisance hépatique, inflammation du pancréas.

· Modifications capillaires et des ongles, herpès, éruption pustuleuse, écoulement, décoloration de la peau.

· Faiblesse musculaire.

· Protéines dans les urines, anomalie des fonctions rénales.

· Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.

Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l’inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l’insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle

· La substance active est :

Bexarotène...................................................................................................................... 75 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule molle : Polyéthylène glycol 400, polysorbate 20, povidone, butylhydroxyanisole.

Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, mélange spécial sorbitol-glycérine (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan), mannitol et eau), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

BEXAROTENE CIPLA est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, encapsulée dans une capsule de gélatine opaque, de forme oblongue de couleur blanche à blanc cassé.

BEXAROTENE CIPLA est disponible sous forme de gélules molles à usage oral dans un flacon en polyéthylène haute densité avec des fermetures de sécurité enfant contenant 100 gélules.