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1. Qu’est-ce que Bylvay et dans quels cas est-il utilisé
Bylvay contient la substance active odevixibat. L’odevixibat est un médicament qui augmente l’élimination des acides biliaires hors de l’organisme. Les acides biliaires sont des composants de la bile, un liquide digestif synthétisé par le foie et sécrété dans les intestins. L’odevixibat bloque le mécanisme qui réabsorbe normalement les acides biliaires au niveau des intestins après qu’ils aient fait leur travail. Cela permet leur élimination hors de l’organisme dans les selles.
Bylvay est utilisé pour traiter la cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. La PFIC est une maladie du foie causée par une accumulation d’acides biliaires (cholestase) qui s’aggrave avec le temps et s’accompagne souvent de fortes démangeaisons.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bylvay
Ne prenez jamais Bylvay
- si vous êtes allergique à l’odevixibat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bylvay dans les cas suivants:
- on vous a diagnostiqué une absence totale d’expression ou une anomalie fonctionnelle de la protéine BSEP (pompe d’export des sels biliaires);
- une fonction hépatique sévèrement réduite;
- une réduction de la motilité de l’estomac ou de l’intestin, ou une réduction de la circulation des acides biliaires entre le foie, la bile et l’intestin grêle due à un médicament, une intervention chirurgicale ou une maladie autre que le PFIC, en effet, ces réductions peuvent réduire l’effet de l’odevixibat.
Adressez-vous à votre médecin en cas de diarrhée pendant la prise de Bylvay. Il est recommandé aux patients présentant une diarrhée de boire suffisamment de liquide pour empêcher la déshydratation.
Une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique peut se produire chez certains patients recevant Bylvay. Une évaluation de la fonction hépatique est recommandée pour tous les patients avant le début du traitement par Bylvay. Votre médecin peut recommander une surveillance plus fréquente si vous avez des valeurs des tests de la fonction hépatique élevées.
Votre médecin peut recommander une évaluation des taux sanguins de vitamines A, D et E et de la valeur de coagulation sanguine (RIN) avant et pendant le traitement par Bylvay.
Enfants
Bylvay n’est pas recommandé pour les bébés de moins de 6 mois car on ne sait pas si le médicament est sûr et efficace dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Bylvay
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Le traitement par l’odevixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D et E, et de certains médicaments, y compris les contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bylvay n’est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. L’utilisation d’une méthode contraceptive mécanique est recommandée car l’absorption des contraceptifs oraux lipophiles peut être affectée par l’odevixibat.
On ne sait pas si l’odevixibat peut passer dans le lait maternel et affecter le bébé. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou éviter le traitement par Bylvay, en tenant compte des avantages de l’allaitement pour le bébé et du traitement par Bylvay pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bylvay n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Bylvay
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies hépatiques progressives avec réduction du flux biliaire.
La dose de Bylvay dépend de votre poids. Votre médecin déterminera le nombre et le dosage des gélules que vous devez prendre.
La dose recommandée est de :
- 40 microgrammes d’odevixibat par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
- Si le médicament n’est pas suffisamment efficace après 3 mois, votre médecin peut augmenter la dose à 120 microgrammes d’odevixibat par kilogramme de poids corporel (jusqu’à un maximum de 7 200 microgrammes une fois par jour).
Aucune différence de dose n’est recommandée pour les adultes.
Mode d’administration
Prenez les gélules une fois par jour, le matin, avec ou sans aliments.
Toutes les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau ou ouvertes et saupoudrées sur les aliments.
Les gélules de plus grande taille de 200 et 600 microgrammes sont destinées à être ouvertes et saupoudrées sur les aliments, mais peuvent être avalées entières.
Les gélules de plus petite taille de 400 et 1 200 microgrammes sont destinées à être avalées entières mais peuvent être ouvertes et saupoudrées sur les aliments.
Instructions pour ouvrir les gélules et saupoudrer le contenu sur les aliments:
- déposer une petite quantité d’aliments mous dans un bol (2 cuillères à soupe ou 30 ml de yaourt, de compote de pommes, de purée de bananes ou de carottes, de crème dessert au chocolat, de riz au lait ou de porridge). Les aliments doivent être à température ambiante ou en dessous.
- Tenir la gélule horizontalement aux deux extrémités et tourner les deux parties dans les sens opposés.
- Tirer pour vider le contenu dans le bol d’aliments mous.
- Tapoter légèrement la gélule pour s’assurer que tous les granules sont tombés.
- Répéter l’étape précédente si la dose nécessite plus d’une gélule.
- Mélanger délicatement le contenu de la gélule dans les aliments mous.
- Prendre la totalité de la dose immédiatement après avoir mélangé. Ne pas conserver le mélange en vue d’une utilisation ultérieure.
- Boire un verre d’eau après avoir pris la dose.
- Éliminer les enveloppes des gélules vides.
Si le médicament n’améliore pas votre état de santé après 6 mois de traitement quotidien continu, votre médecin vous recommandera un autre traitement.
Si vous avez pris plus de Bylvay que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous pensez avoir pris trop de Bylvay.
Les symptômes possibles d’un surdosage sont une diarrhée et des problèmes gastro-intestinaux.
Si vous oubliez de prendre Bylvay
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Bylvay
N’arrêtez pas de prendre Bylvay sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes:
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- diarrhée, y compris diarrhée avec selles sanglantes, selles molles
- douleurs abdominales
- augmentation de la taille du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bylvay
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le médicament dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bylvay
La substance active est l’odevixibat.
Chaque gélule de Bylvay 200 microgrammes contient 200 microgrammes d’odevixibat (sous forme sesquihydratée).
Chaque gélule de Bylvay 400 microgrammes contient 400 microgrammes d’odevixibat (sous forme sesquihydratée).
Chaque gélule de Bylvay 600 microgrammes contient 600 microgrammes d’odevixibat (sous forme sesquihydratée).
Chaque gélule de Bylvay 1 200 microgrammes contient 1 200 microgrammes d’odevixibat
(sous forme sesquihydratée).
Les autres composants sont:
* Contenu de la gélule
- Cellulose microcristalline
- Hypromellose
- Enveloppe de la gélule
Bylvay 200 microgrammes et 600 microgrammes, gélules
- Hypromellose
- Dioxyde de titane (E171)
- Oxyde de fer jaune (E172)
Bylvay 400 microgrammes et 1 200 microgrammes, gélules
- Hypromellose
- Dioxyde de titane (E171)
- Oxyde de fer jaune (E172)
- Oxyde de fer rouge (E172)
* Encre de marquage
- Laque, propylène glycol
- Oxyde de fer noir (E172)
Comment se présente Bylvay et contenu de l’emballage extérieur
Bylvay 200 microgrammes, gélules:
Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe opaque ivoire et d’un corps opaque blanc; portant l’inscription à l’encre noire «A200».
Bylvay 400 microgrammes, gélules:
Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque blanc; portant l’inscription à l’encre noire «A400».
Bylvay 600 microgrammes, gélules:
Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques ivoire; portant l’inscription à l’encre noire «A600».
Bylvay 1 200 microgrammes, gélules:
Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques orange; portant l’inscription à l’encre noire «A1 200».
Les gélules Bylvay sont conditionnées dans un flacon en plastique muni d’un bouchon inviolable à l’épreuve des enfants en polypropylène. Présentation: 30 gélules
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ALBIREO (SUEDE)
