2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?

Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s’applique à vous ou à votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :

- savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)

- avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia. Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue

- avez un système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) affaibli. Cela peut être dû à une anomalie génétique, à l’infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie). Dans le dernier cas, votre médecin n’administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l’arrêt de votre traitement

- êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.

Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si un test doit être effectué.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :

- avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir Dengvaxia avant d’avoir récupéré.

- avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin. Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

- vous êtes déjà évanoui(e) lors d’une vaccination. Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.

- êtes allergique au latex. Les tip-caps (capuchons) des seringues préremplies contiennent un dérivé de latex naturel qui pourrait provoquer des réactions allergiques.

Voyageurs

La vaccination n’est pas recommandée si vous n’avez jamais vécu dans une région où les infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement ou si vous prévoyez de voyager

* Dengvaxia contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

* Dengvaxia contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

* Dengvaxia contient 9,38 milligrammes de sorbitol par dose de 0,5 mL.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (anaphylactiques)

En cas d’apparition de l’un de ces symptômes après que vous avez quitté l’établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :

- difficultés pour respirer

- coloration bleue de la langue ou des lèvres

- rash

- gonflement du visage ou de la gorge

- tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement

- sensation subite et intense de malaise avec chute de tension provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l’injection, pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin. Ils peuvent également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres réactions graves

Certaines personnes qui n’avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus. Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes. Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l’injection de Dengvaxia.

Très fréquent : (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- maux de tête

- douleurs musculaires (myalgies)

- sensation de malaise général

- faiblesse (asthénie)

- réactions au site d’injection : douleur et rougeur (érythème)

- fièvre.

Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- réactions au site d’injection : ecchymose (hématome), gonflement et démangeaisons (prurit).

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)

- douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

- sensation d’étourdissement

- mal de gorge (douleur oropharyngée)

- toux

- envie de vomir (nausées)

- vomissements

- rash (éruption cutanée)

- douleurs dans le cou

- frissons

- durcissement de la peau au site d’injection (induration au site d’injection)

- hémorragie au site d’injection.

Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- réactions allergiques.

Autres effets indésirables chez les adultes :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

- sécheresse de la bouche

- douleurs articulaires (arthralgies)

- chaleur au site d’injection

- fatigue.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 ans à 17 ans) :

Rare: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- nez qui coule (rhinorrhée)

- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dengvaxia

- Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.

* DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.

** Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

- Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d’arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Comment se présente Dengvaxia et contenu de l’emballage extérieur

Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille. La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.

Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d’anneau possible).

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution claire et incolore.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

- Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration de Dengvaxia.

- Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

- Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.

- Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.

- Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.

Reconstitution et manipulation de la présentation unidose

Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.

Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d’une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.

1. Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant. L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue en la faisant tourner d'un quart de tour.

2. Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.

3. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.

La suspension doit être examinée avant l’administration. Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).

Après dissolution complète, prélever avec la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée. Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l’injection.

Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.