2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· L'infection affectant tout le corps, y compris celle qui pourrait avoir été causée par un champignon (par exemple le muguet), qui n'est pas traitée avec des antibiotiques.

· L'injection dans une articulation ne doit pas être pratiquée dans les cas suivants : infections à l'intérieur ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter, inflammation articulaire causée par des bactéries (arthrite bactérienne), instabilité de l'articulation à traiter, tendance à saigner (spontanée ou due aux anticoagulants), dépôts de calcium près de l'articulation (calcification périarticulaire), mort localisée du tissu osseux notamment au niveau de la tête de l'humérus et du fémur (nécrose avasculaire de l'os), rupture du tendon, maladie d'une articulation due à la syphilis (articulation de Charcot).

· L'infiltration sans traitement supplémentaire de la cause est contre-indiquée en cas d'infections dans la zone d'administration.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament, car des soins particuliers sont nécessaires si :

· Vous avez une infection bactérienne aiguë ou chronique

· Vous avez eu la tuberculose

· Vous avez une maladie fongique qui affecte les organes internes

· Vous souffrez d'une maladie parasitaire (par exemple, infection amibienne, infection par nématode)

· Vous avez une infection virale aiguë (hépatite B, infection herpétique, varicelle)

· Vous (ou votre enfant) avez été ou devez être vacciné (voir « Autres médicaments et DEXAMETHASONE KALCEKS »). Informez particulièrement votre médecin si vous n'avez pas encore eu de rougeole ou de varicelle ou si le système immunitaire de votre enfant est affaibli

· Vous avez des ulcères gastriques ou intestinaux

· Vous souffrez d'ostéoporose (dégradation du tissu osseux). Votre médecin voudra peut-être déterminer votre densité osseuse avant de commencer un traitement à long terme. Votre médecin peut vous prescrire des suppléments de calcium, de vitamine D et/ou des médicaments pour réduire la densité osseuse, si nécessaire. Chez les patients atteints d'ostéoporose sévère, ce médicament ne sera utilisé que pour des raisons mettant en jeu le pronostic vital ou sur de courtes périodes.

· Vous souffrez d'hypertension artérielle difficile à contrôler

· Vous souffrez de diabète

· Vous avez des antécédents de maladie psychique, y compris un risque de suicide

· Vous avez une pression accrue à l'intérieur de l'œil (glaucome à angle fermé et à angle ouvert), une lésion cornéenne ou des ulcères de l'œil (car une surveillance étroite et un traitement par un ophtalmologiste sont nécessaires)

· Vous souffrez de troubles cardiaques ou rénaux

· Vous souffrez de myasthénie grave (une maladie musculaire), car les symptômes peuvent initialement s'aggraver après l'administration de dexaméthasone ; la dose de départ doit être choisie avec prudence

· Vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par ce médicament :

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, altération ou perte de la vision et essoufflement, en cas de maladie sanguine maligne. Ceux-ci peuvent être des symptômes du syndrome de lyse tumorale.

· Vision trouble ou autres troubles visuels.

Utilisation simultanée de corticoïdes

Vous ne devez pas arrêter de prendre d'autres médicaments stéroïdes à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.

Les précautions générales concernant l'utilisation de stéroïdes dans des maladies spécifiques, le masquage d'une infection, les médicaments concomitants, etc. doivent être conformes aux recommandations actuelles.

Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères et même une anaphylaxie (réaction potentiellement mortelle) avec des symptômes tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une constriction des muscles respiratoires, une diminution ou une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance circulatoire ou un arrêt cardiaque, peuvent survenir.

Insuffisance corticosurrénale

L'arrêt brutal du traitement qui a duré plus de 10 jours peut entraîner le développement d'une insuffisance corticosurrénale aiguë. La dose doit donc être réduite lentement si l'arrêt est souhaité. En fonction de la dose et de la durée du traitement, l'insuffisance corticosurrénale induite par la corticothérapie peut persister encore plusieurs mois et, dans certains cas, plus d'un an après l'arrêt du traitement.

Si des situations de stress physique spécifiques surviennent pendant le traitement, telles qu'une fièvre, un accident ou une intervention chirurgicale, le médecin doit être immédiatement informé ou le médecin urgentiste doit être informé de la poursuite du traitement par la dexaméthasone. Il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose quotidienne de dexaméthasone. L'administration de glucocorticoïdes peut également être nécessaire dans des situations de stress physique si l'insuffisance corticosurrénale persiste après la fin du traitement.

Risque d'infection

La dexaméthasone à des doses supérieures à celles requises pour le traitement d'entretien est associée à un risque plus élevé d'infection, à l'aggravation possible d'une infection préexistante et à l'activation possible d'une infection cachée. L'effet anti-inflammatoire peut masquer les symptômes de l'infection jusqu'à ce que l'infection ait atteint un niveau plus élevé.

Troubles gastro-intestinaux

En raison du risque de perforation de la paroi intestinale avec péritonite (inflammation du péritoine), ce médicament sera utilisé s'il existe des raisons médicales impérieuses, assorties d'une surveillance appropriée, dans les cas suivants :

· inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse) avec perforation imminente ;

· abcès ou infections purulentes (remplies de pus) ;

· diverticulite (inflammation des renflements [appelés diverticules] sur la paroi du côlon) ;

· après certains types de chirurgie intestinale (anastomose intestinale) immédiatement après la chirurgie.

Les signes d'irritation péritonéale après perforation d'un ulcère gastrique ou intestinal peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.

Traitement à long terme

Dans le cadre d'un traitement à long terme, des examens médicaux réguliers (y compris des examens oculaires de suivi tous les 3 mois) sont indiqués. À des doses comparativement élevées, un apport adéquat en potassium (par exemple, légumes, bananes) et un apport limité en sodium (sel) doivent être assurés et les taux sanguins de potassium doivent être surveillés. Une surveillance attentive est également indiquée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (incapacité du cœur à fournir la quantité de sang éjectée nécessaire au métabolisme, à l'effort ou même au repos).

Avertissements liés à des modes d'administration spécifiques

· Dans une veine, le médicament sera injecté lentement (2 à 3 minutes), car une injection trop rapide peut entraîner des picotements désagréables temporaires ou des sensations cutanées anormales pouvant durer jusqu'à 3 minutes. Ces effets sont inoffensifs en eux-mêmes.

· L'injection dans une articulation de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. L'utilisation prolongée et répétée de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peut entraîner une aggravation des changements dégénératifs au sein de l'articulation. Une cause possible est la surcharge de l'articulation touchée après que la douleur ou d'autres symptômes se soient dissipés.

Autres avertissements

· À fortes doses, une diminution de la fréquence cardiaque peut survenir.

· Le risque de troubles tendineux, d'inflammation tendineuse et de rupture tendineuse augmente lorsque les fluoroquinolones (antibiotiques) sont utilisées en même temps que la dexaméthasone.

· En principe, les vaccinations avec des vaccins morts (inactivés) sont possibles. Cependant, il ne faut pas oublier que la réponse immunitaire et donc la vaccination réussie peuvent être compromises à des doses plus élevées.

· Chez les patients âgés, le médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques et surveillera les effets secondaires tels que l'ostéoporose (dégradation du tissu osseux).

· Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.

Enfants adolescents

La dexaméthasone ne doit pas être utilisée systématiquement chez les bébés prématurés ayant des problèmes respiratoires.

Chez l'enfant et l'adolescent, le traitement ne doit être administré que s'il existe des raisons médicales impérieuses, en raison du risque de retard de croissance. Dans la mesure du possible, un traitement intermittent doit être visé pendant le traitement à long terme.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de la dexaméthasone et votre médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous utilisez ces médicaments (y compris les médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).

---> Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque (glycosides cardiaques) ;

· médicaments utilisés pour augmenter la diurèse ;

· médicaments pour abaisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétiques) ;

· médicaments pour prévenir les caillots sanguins/anticoagulants (dérivés de la coumarine) ;

· éphédrine (utilisée pour l'asthme et une mauvaise circulation) ;

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· médicaments pour traiter les convulsions et l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, primidone) ;

· barbituriques (médicaments pour vous aider à dormir) ;

· kétoconazole, itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

· médicaments pour traiter les infections (antibiotiques macrolides, par exemple l'érythromycine, ou les fluoroquinolones, par exemple la ciprofloxacine) ;

· les analgésiques et les agents anti-inflammatoires/antirhumatismaux (par exemple, les salicylates et l'indométacine) ;

· contraceptifs contenant des œstrogènes ;

· un médicament pour traiter les infestations parasitaires intestinales (praziquantel) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques (inhibiteurs de l'ECA) ;

· agents antipaludiques (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine) ;

· la somatropine (une hormone de croissance) ;

· laxatifs ;

· atropine et autres anticholinergiques (médicaments qui bloquent l'action d'un certain neurotransmetteur cérébral) ;

· des médicaments pour détendre les muscles ;

· médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (ciclosporine) ;

· bupropion (aide au sevrage tabagique).

Effet sur les méthodes de test :

Les réactions cutanées aux tests d'allergie peuvent être supprimées. Des interactions sont possibles avec un médicament utilisé dans les tests thyroïdiens (protireline : l'augmentation de la TSH lors de l'administration de protireline peut être réduite).

Si le traitement par la dexaméthasone est effectué 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après la vaccination prophylactique active, on peut s'attendre à ce que l'efficacité d'une telle vaccination soit réduite ou absente.

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, il ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Par conséquent, les femmes doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles tombent enceintes pendant le traitement. Lors d'un traitement prolongé pendant la grossesse, des troubles de la croissance chez l'enfant à naître ne peuvent être exclus. Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque d'hypoactivité du cortex surrénalien chez le nouveau-né, ce qui peut nécessiter un traitement substitutif chez le nouveau-né, qui doit être progressivement réduit. Les nouveau-nés de mères ayant reçu DEXAMETHASONE KALCEKS vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.

Allaitement

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Aucun préjudice pour le nourrisson n'a été signalé à ce jour. Néanmoins, ils ne doivent être utilisés que lorsqu'ils sont strictement indiqués pendant l'allaitement. Si des doses plus élevées doivent être utilisées, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque mL de solution. Cela équivaut à 0,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, le risque d'effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants sont possibles :

- ulcères gastriques ou duodénaux ;

- diminution des défenses de l'organisme contre les infections ;

- augmentation de la glycémie (diminution de la tolérance au glucose).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, qui dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement et dont la fréquence n'est donc pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Infections et infestations

Masquage des infections, infections fongiques, virales et autres (infections opportunistes) encouragées à se développer ou à s'aggraver, activation de nématode (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Troubles sanguins et lymphatiques

Modifications de la numération globulaire (leucocytose modérée, lymphopénie, éosinopénie, polyglobulie).

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption cutanée), affaiblissement du système immunitaire, réactions allergiques et même anaphylaxie (une réaction allergique aiguë mettant la vie en danger), avec des symptômes tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une constriction des muscles respiratoires, une diminution ou une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance circulatoire, crise cardiaque.

Troubles du système hormonal

Syndrome de Cushing (par exemple, face lunaire, obésité du haut du corps), inactivité corticosurrénale ou rétrécissement (atrophie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention de sodium dans l'organisme avec accumulation d'eau dans les tissus, augmentation de l'excrétion de potassium (attention : troubles du rythme cardiaque possibles), prise de poids, augmentation de la glycémie (tolérance au glucose réduite), diabète, augmentation des taux de lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation de l'appétit.

Troubles psychiatriques

Psychose, dépression, irritabilité, euphorie (bonheur excessif), troubles du sommeil, labilité, anxiété, manie, hallucinations, pensées suicidaires.

Troubles du système nerveux

Pseudotumeur cérébrale (« fausse » tumeur dans le cerveau), apparition initiale de l'épilepsie favorisée chez les patients atteints d'épilepsie latente (auparavant « dormante ») et susceptibilité accrue aux convulsions dans les cas d'épilepsie préexistante (crises).

Troubles oculaires

Glaucome, cataracte, aggravation des symptômes de l'ulcère cornéen, promotion de l'inflammation oculaire virale, fongique et bactérienne ; aggravation d'une inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante (ptosis), pupilles dilatées, œdème de la conjonctive dans l'œil, perforation sclérale iatrogène (lésion de la sclérotique [paroi blanche de l'œil] induite par un médecin), altération ou perte de la vision, vision floue. Dans de rares cas, protrusion réversible du globe oculaire (exophtalmie).

Troubles cardiaques

Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.

Troubles vasculaires

Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose (modification de la paroi des vaisseaux sanguins) et de thrombose (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot sanguin), inflammation des vaisseaux sanguins et lymphatiques (vascularite, également sous forme de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité de la paroi des vaisseaux sanguins (fragilité capillaire).

Troubles gastro-intestinaux

Troubles gastriques, ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, risque de perforation intestinale dans la rectocolite hémorragique (inflammation sévère du gros intestin).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vergetures, amincissement de la peau, saignements localisés sous la peau, ecchymoses, acné stéroïdienne, inflammation de la peau autour de la bouche, dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, pilosité excessive, modifications de la pigmentation de la peau.

Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, maladie musculaire inflammatoire, troubles des tendons, inflammation des tendons, rupture des tendons, dégradation du tissu osseux (ostéoporose), retard de croissance chez les enfants, nécrose osseuse aseptique (mort du tissu osseux sans implication des germes), augmentation du tissu adipeux chez le canal rachidien.

Troubles de l'appareil reproducteur et du sein

Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles, tels que menstruations absentes, croissance excessive des cheveux chez les femmes, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Cicatrisation retardée.

Administration locale

Des irritations locales et des signes d'intolérance sont possibles (sensations de chaleur, douleurs prolongées), notamment en cas d'utilisation dans les yeux. Le développement d'une atrophie tissulaire ne peut être exclu si la dexaméthasone n'est pas soigneusement injectée dans la cavité articulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone............................................................................................... 4,0 mg

Equivalent au phosphate sodique de dexaméthasone

Pour une ampoule de 1 mL.

· Les autres composants sont :

Créatinine, citrate de sodium (pour l'ajustement du pH), édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution claire et incolore exempte de particules visibles.

Ampoules en verre incolore de type I de 1 mL avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées d'un code d'anneau de couleur spécifique.

Les ampoules sont présentées dans une pochette et placées dans un emballage extérieur.

Présentations :

3, 10, 25, 50 ou 100 ampoules de 1 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.