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France et UE 
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : L04AC19
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Enspryng et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Enspryng
Enspryng contient la substance active, le satralizumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont conçus pour reconnaître et se lier à une substance spécifique dans l’organisme.
Dans quel cas Enspryng est-il utilisé
Enspryng est un médicament pour traiter les troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Qu’est-ce que les TSNMO
Les TSNMO est une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière. Elle est due à un mauvais fonctionnement du système immunitaire (les défenses de l’organisme) qui attaque les nerfs de l’organisme.
- Les lésions des nerfs optiques provoquent une inflammation responsable d’une douleur et d’une perte de la vue.
- Les lésions de la moelle épinière provoquent une faiblesse ou une perte des mouvements au niveau des jambes ou des bras, une perte de la sensibilité, et des troubles au niveau de la vessie et des intestins.
Au cours d’un « épisode » de TSNMO, il apparaît une inflammation au niveau du système nerveux.
Cela se produit également quand la maladie revient (poussée). L’inflammation entraîne l’apparition de nouveaux symptômes, ou la réapparition de symptômes déjà présentés auparavant.
Comment Enspryng agit-il ?
Enspryng bloque l’action d’une protéine appelée « interleukine-6 » (IL-6), qui est impliquée dans les phénomènes qui conduisent à des lésions et à une inflammation du système nerveux. En bloquant ses effets, Enspryng réduit le risque de poussée ou d’épisode de TSNMO.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enspryng
N’utilisez jamais Enspryng
- si vous êtes allergique au satralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, ou en cas de doute, n’utilisez pas Enspryng et adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin immédiatement si vous présentez une réaction allergique (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Enspryng si vous êtes concerné(e) par l’une des situations décrites ci-dessous (ou en cas de doute).
Infections
Vous ne pouvez pas utiliser Enspryng si vous avez une infection. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir des signes d’infection avant, pendant, ou après un traitement par Enspryng, tels que :
- fièvre ou frissons
- toux qui ne disparaît pas
- maux de gorge
- bouton de fièvre ou lésions génitales (herpes simplex)
- zona (herpes zoster)
- rougeur, gonflement, sensibilité ou douleur au niveau de la peau
- envie de vomir ou vomissements, diarrhée ou maux de ventre.
Vous trouverez également ces informations dans la carte d’alerte patient que votre médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez tout le temps cette carte d’alerte sur vous et que vous la présentiez à tout médecin, infirmier/ère ou personnel soignant.
Votre médecin attendra que cette infection soit contrôlée avant de vous administrer Enspryng ou de vous permettre de continuer les injections d’Enspryng.
Vaccinations
Informez votre médecin si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous pourriez l’être dans un futur proche.
- Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné(e) avant le début du traitement par Enspryng.
- Pendant votre traitement par Enspryng, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Enzymes hépatiques
Enspryng peut avoir des effets sur votre foie et augmenter le taux de certaines enzymes hépatiques dans votre sang. Votre médecin réalisera des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant le traitement pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes d’atteinte du foie pendant ou après votre traitement par Enspryng :
- coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
- urines foncées
- envie de vomir ou vomissements
- douleur abdominale
Nombre de globules blancs
Votre médecin va effectuer des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant votre traitement afin de vérifier votre nombre de globules blancs.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans car ses effets n’ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Enspryng
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments comme la warfarine, la carbamazépine, la phénytoïne et la théophylline car il se peut que leurs posologies aient besoin d’être ajustées.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter l’allaitement si vous devez recevoir Enspryng. On ne sait pas si Enspryng est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enspryng ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Enspryng
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité d’Enspryng vous devez utiliser
Chaque injection contient 120 mg de satralizumab. La première injection sera administrée sous la surveillance de votre médecin ou infirmier/ère.
- Les trois premières injections seront administrées toutes les 2 semaines. C’est ce qu’on appelle les « doses de charge ».
- Ensuite, une injection est administrée toutes les 4 semaines. C’est ce qu’on appelle la « dose d’entretien ». Continuez les injections d’Enspryng toutes les 4 semaines aussi longtemps que le médecin vous le demandera.
Comment utiliser Enspryng
- Enspryng est injecté sous la peau (en sous-cutané).
- Injectez la totalité du contenu de la seringue à chaque fois.
Au début, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Enspryng. Toutefois, votre médecin pourrait décider que, vous, ou un aidant adulte, pouvez pratiquer les injections d’Enspryng.
- Vous, ou votre aidant, recevrez une formation concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.
- Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère, si vous, ou votre aidant, avez des questions concernant la réalisation des injections.
Lisez attentivement et suivez les « Instructions d’utilisation » à la fin de la notice papier concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.
Si vous avez utilisé plus de Enspryng que vous n’auriez dû
Dans la mesure où Enspryng est contenu dans une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé(e), interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez injecté accidentellement plus de doses que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Emportez toujours avec vous l’emballage extérieur lorsque vous allez voir le médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Enspryng
Pour que le traitement soit totalement efficace, il est très important de poursuivre les injections.
Si les injections sont pratiquées par votre médecin ou infirmier/ère et que vous oubliez un rendez- vous, fixez-en un autre immédiatement.
Si vous vous administrez vous-même Enspryng et que vous oubliez une injection, injectez-la le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à la prochaine administration planifiée. Après avoir reçu l’injection de la dose oubliée, votre prochaine injection devra être effectuée soit :
- pour les doses de charge - 2 semaines plus tard,
- pour les doses d’entretien – 4 semaines plus tard.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Si vous arrêtez d’utiliser Enspryng
Vous ne devez pas arrêter brutalement Enspryng sans en avoir parlé préalablement à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Consultez immédiatement un médecin ou rendez vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous, si vous présentez un des signes de réactions allergiques au cours ou après une injection (voir rubrique 2). Ces signes incluent :
- oppression au niveau de la poitrine ou respiration sifflante
- sensation d’essoufflement
- fièvre ou frissons
- vertiges ou étourdissements sévères
- gonflement des lèvres, de la langue, du visage
- démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée.
N’injectez pas la dose suivante tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin et que celui-ci ne vous ait dit que vous pouviez pratiquer l’injection suivante.
Réactions liées à l’injection (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10)
Dans la plupart des cas, les réactions sont d’intensité légère, mais certaines peuvent être graves.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes au cours ou après une injection - en particulier au cours des 24 premières heures après l’injection :
- rougeurs, démangeaisons, douleur ou gonflement au niveau du site d’injection
- éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons cutanées ou urticaire
- bouffées de chaleur
- maux de tête
- irritation, gonflement ou douleur au niveau de la gorge
- sensation d’essoufflement
- diminution de la tension artérielle (vertiges et étourdissements)
- fièvre ou frissons
- sensation de fatigue
- envie de vomir ou vomissements, ou diarrhée
- rythme rapide du cœur, sensation de battements ou de pulsations dans votre poitrine (palpitations).
---> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- douleur articulaire
- taux importants de lipides (graisses) dans le sang
- faible nombre de globules blancs lors des examens sanguins
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- sensation de raideur
- migraine
- battements lents du coeur (bradycardie)
- augmentation de la pression sanguine
- insomnie
- gonflement au niveau des jambes, des pieds ou des mains
- éruption cutanée ou démangeaisons
- allergies ou rhume des foins
- inflammation de l’estomac (gastrite) avec douleurs et nausées,
- prise de poids
- examens sanguins montrant : - faible taux de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang) - taux élevé d’enzymes hépatiques (transaminases, signe possible de problèmes au niveau du foie) - taux élevé de bilirubine (signe possible de problèmes au niveau du foie) - faible taux de plaquettes (qui peut conduire à des saignements ou à faire des bleus facilement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Enspryng
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser la seringue si elle a été congelée. Conserver toujours la seringue au sec.
- Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière et de l’humidité.
- À condition qu’il ne soit pas ouvert et soit conservé dans l’emballage extérieur, Enspryng peut être laissé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 30°C pendant une période unique allant jusqu’à 8 jours. Ne pas remettre Enspryng au réfrigérateur.
- N’utilisez pas et jetez la seringue pré-remplie si elle a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 8 jours.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.
Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.
Le médicament doit être injecté juste après le retrait du capuchon et au plus tard dans les 5 minutes, afin d’éviter que le médicament se dessèche et bouche l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Enspryng
- La substance active est le satralizumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 mL.
- Les autres composants sont : histidine, acide aspartique, arginine, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Enspryng et contenu de l’emballage extérieur
- Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.
- Enspryng est une solution injectable.
- Chaque boîte d’Enspryng contient 1 seringue préremplie. Chaque emballage multiple d’Enspryng contient 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
