Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet
Code ATC : J05AP55
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
Les granulés Epclusa sont un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir, qui sont administrées sous forme de granulés. Epclusa est administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu’Epclusa. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa
Ne prenez jamais Epclusa
- si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
---> Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
- si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
- rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
- millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
- carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Avertissements et précautions
---> Adressez-vous à votre médecin si :
- vous avez des problèmes hépatiques autres qu’une hépatite C, par exemple
- si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
- si vous avez eu une greffe du foie.
- vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n’a pas fait l’objet d’études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;
- vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
- vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Epclusa est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.
- si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments antidiabétiques soient ajustés après le début du traitement par Epclusa. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa. I
nformez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
- des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
- un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
- une douleur dans la poitrine ;
- des étourdissements ;
- des palpitations ;
- des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa. Ceci afin que :
- votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
- votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation d’Epclusa chez les patients âgés de moins de 3 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Epclusa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
---> Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.
- Ne prenez avec aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’une des substances actives contenues dans Epclusa.
---> Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
- amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
- rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
- oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
- fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH et l’hépatite B chronique ;
- éfavirenz utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;
- digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
- dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;
- modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
- rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.
La prise d’Epclusa avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez. Ce changement pourra s’appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
- Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :
- antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
- inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Epclusa doit être pris pendant le repas 4 heures avant la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons ;
- antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
Grossesse et contraception
Les effets d’Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement. Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu’à votre partenaire.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les deux substances actives d’Epclusa, passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Epclusa granulés contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Epclusa granulés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Epclusa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Epclusa doit être pris conformément aux instructions de votre médecin. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Epclusa et combien de sachets vous devez prendre.
La dose recommandée est le contenu entier du (des) sachet(s), à prendre une fois par jour avec ou sans nourriture.
Administration d’Epclusa granulés avec de la nourriture pour avaler plus facilement :
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet.
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe.
4. Versez soigneusement tout le contenu du sachet sur une ou plusieurs cuillérées d’aliments mous non acides tels que du sirop de chocolat ou de la crème glacée, qui doivent être à une température égale ou inférieure à la température ambiante. N’utilisez pas d’aliments à base de fruits tels que de la compote de pomme ou du sorbet, car ils sont acides.
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet.
6. Prenez tous les granulés dans les 15 minutes après les avoir mélangés délicatement avec de la nourriture.
7. Avalez une combinaison d’aliments et de granulés sans mâcher pour éviter d’avoir un goût amer dans la bouche. Veillez à ce que toute la nourriture soit consommée.
Administration d’Epclusa granulés sans nourriture ni eau ou avec de l’eau pour avaler plus facilement :
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet.
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe.
4. Les granulés peuvent être pris directement dans la bouche et avalés sans être mâchés pour éviter un goût amer ou avec ou sans liquide non acide comme de l’eau. N’utilisez pas de jus de fruits, par exemple de pomme, de canneberge, de raisin, d’orange ou d’ananas, car ils sont acides.
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet.
6. Avalez tous les granulés.
Si vous prenez un antiacide (médicament utilisé pour soulager les brûlures d’estomac), prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (médicament utilisé pour réduire la production d’acide), prenez Epclusa avec de la nourriture 4 heures avant la prise de l’inhibiteur de la pompe à protons.
Si vous vomissez après la prise d’Epclusa, cela peut modifier la quantité d’Epclusa dans votre sang. Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.
- Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d’Epclusa, prenez une autre dose.
- Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d’Epclusa, il est inutile de prendre une autre dose : attendez l’heure de la prochaine prise.
Si vous avez pris plus d’Epclusa que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche. Conservez le sachet et la boîte avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Epclusa
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d’Epclusa :
- Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Epclusa, vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
- Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Epclusa, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l’une de l’autre).
N’arrêtez pas de prendre Epclusa
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- vomissement (observé chez les enfants âgés de 3 à moins de 6 ans)
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- éruption cutanée
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
---> Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epclusa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Epclusa
Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir.
- Epclusa 150 mg/37,5 mg granulés enrobés en sachet contient 150 mg de sofosbuvir et 37,5 mg de velpatasvir.
- Epclusa 200 mg/50 mg granulés enrobés en sachet contient 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de velpatasvir.
- Les autres composants sont copovidone (E1208), lactose monohydraté (voir rubrique 2 de cette notice), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2 de cette notice), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), copolymère basique de méthacrylate de butyle (E1205), talc (E553b), acide stéarique (E570), acide l-tartrique (E334).
Comment se présente Epclusa et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés sont blanc à blanchâtre et contenus dans un sachet.
La présentation suivante est disponible :
- boîte en carton contenant 28 sachets
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
