2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ?

N’utilisez jamais EVENITY :

- si vous êtes allergique au romosozumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Votre médecin vous indiquera si votre taux est trop faible ;

- si vous avez déjà présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

---> N’utilisez jamais EVENITY si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EVENITY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d’utiliser EVENITY.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC) ont été rapportés chez des personnes recevant EVENITY. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :

- douleur thoracique, essoufflement ;

- maux de tête, engourdissement ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, difficultés à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.

Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l’initiation d’un traitement par EVENITY. Si vous présentez un risque cardiovasculaire accru connu, tel que maladie cardiovasculaire établie, pression artérielle élevée, taux élevé de graisse dans le sang, diabète, tabagisme ou problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Faible taux de calcium dans le sang EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang. Informez votre médecin si vous remarquez :

- des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;

- un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.

Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang avant le début de votre traitement et pendant que vous utilisez EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin.

Indiquez à votre médecin si vous avez actuellement, ou bien si vous avez déjà eu des problèmes rénaux sévères, ou une insuffisance rénale ou avez eu besoin d’être sous dialyse, car cela peut augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de suppléments de calcium.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez les personnes qui utilisent EVENITY.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :

- un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;

- une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;

- des difficultés à avaler ou à respirer.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse de la mâchoire) a été rapporté dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez des patients recevant EVENITY. L’ONM peut également se produire après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir le développement de l’ONM car il s’agit d’une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, vous devez prendre certaines précautions.

Avant de recevoir EVENITY, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère :

- si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives ou une extraction dentaire prévue ;

- si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps ;

- si vous fumez (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

- si vous avez déjà pris un traitement par bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir les maladies osseuses, comme l’ostéoporose) ;

- si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que prednisolone ou dexaméthasone) ;

- si vous avez un cancer.

* Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par EVENITY.

Pendant le traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si une chirurgie dentaire est prévue (par exemple, extractions dentaires), informez votre médecin du traitement dentaire et prévenez votre dentiste de votre traitement par EVENITY.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires tels que :

- dents mobiles ;

- douleur ou gonflement ;

- ulcères buccaux qui ne guérissent pas ;

- écoulement.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Dans de rares cas, des personnes qui ont utilisé EVENITY, ont présenté des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse survenues sans traumatisme ou à la suite d’un léger traumatisme. Ces types de fractures sont souvent précédés par des signes avant-coureurs tels que douleur à la cuisse ou l’aine pendant plusieurs semaines avant la fracture. On ne sait pas si EVENITY a provoqué ces fractures inhabituelles. Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs nouvelles ou inhabituelles dans la hanche, l’aine ou la cuisse.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’EVENITY chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas approuvée dans cette population (âge moins de 18 ans).

Autres médicaments et EVENITY

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

EVENITY ne doit être utilisé que chez les femmes après la ménopause.

EVENITY ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, chez les femmes enceintes ou qui allaitent. On ne sait pas si EVENITY peut être nocif pour un enfant à naître ou allaité.

Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EVENITY ne devrait pas avoir d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EVENITY contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes possibles suivants de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- douleur thoracique, essoufflement ;

- maux de tête, engourdissement ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes, difficulté à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.

---> Consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants d’une réaction allergique grave (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;

- une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;

- des difficultés à avaler ou à respirer.

---> Indiquez à votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants d’un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;

- un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.

Voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ».

Les autres effets indésirables peuvent comprendre :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- Rhume ;

- Douleur articulaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Éruption cutanée, inflammation de la peau ;

- Maux de tête ;

- Sinusite ;

- Douleur au cou ;

- Spasmes musculaires ;

- Rougeur ou douleur autour du site où l’injection a été administrée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Urticaire ;

- Cataracte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient EVENITY

- La substance active est 105 mg de romosozumab. Chaque stylo prérempli contient 105 mg de romosozumab dans 1,17 ml de solution (90 mg/ml).

- Les autres ingrédients sont acétate de calcium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2 « EVENITY contient du sodium ».

Comment se présente EVENITY et contenu de l’emballage extérieur

EVENITY est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, fournie dans un stylo prérempli à usage unique, jetable. La seringue à l’intérieur du stylo est en plastique avec une aiguille en acier inoxydable.

* CConditionnement de 2 stylos préremplis.

* Conditionnement multiple contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.