2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à l’un des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’asthme sévère et/ou instable ou d’une exacerbation sévère de votre asthme au cours des trois derniers mois,

· si votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) est en dessous de 80 % d’après l’examen réalisé par votre médecin ;

· si vous souffrez d’une maladie qui affecte votre système immunitaire, si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou si vous avez un cancer ;

· si vous avez des ulcères buccaux ou des infections buccales. Votre médecin peut vous conseiller de reporter l’instauration du traitement ou d’interrompre le traitement jusqu’à ce que votre bouche soit cicatrisée.

Ne débutez pas un traitement par ORYLMYTE si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORYLMYTE :

· si vous ressentez des symptômes allergiques sévères, comme des difficultés à avaler ou à respirer, des modifications de votre voix, de l’hypotension (pression artérielle basse) ou la sensation d’avoir une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous avez déjà fait une réaction allergique sévère à un médicament contenant des extraits allergéniques ;

· si les symptômes de votre asthme s’aggravent nettement. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· si vous avez une maladie cardiovasculaire

· si vous prenez des bêtabloquants (classe de médicaments souvent prescrite pour des affections cardiaques et une pression artérielle élevée, également présente dans certains collyres et pommades) ;

· si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou pour la maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale de la bouche ou une extraction dentaire. Dans ce cas, arrêtez temporairement le traitement par ORYLMYTE jusqu’à cicatrisation totale ;

· si vous ressentez en permanence des brûlures d’estomac ou des difficultés à avaler. Dans ce cas, contactez votre médecin ;

· si vous avez une maladie auto-immune en rémission.

Parlez à votre médecin :

· de toute maladie récente que vous avez eue ;

· de vos antécédents médicaux personnels ou familiaux qui pourraient affecter votre système immunitaire ;

· si votre allergie s’est récemment aggravée.

Si vous prenez un traitement de fond et/ou de secours de l’asthme, ne l’arrêtez pas sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait aggraver les symptômes de l'asthme.

Des réactions allergiques localisées d’intensité légère à modérée peuvent survenir au cours de votre traitement. Si ces réactions sont d’intensité sévère, parlez-en à votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques comme des antihistaminiques.

Enfants adolescents

ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans).

ORYLMYTE n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez d’autres médicaments anti-allergiques, comme des antihistaminiques, un traitement pour soulager l’asthme ou des corticoïdes, ou un médicament qui inhibe l’action de l’immunoglobuline E (IgE), par exemple l'omalizumab, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer à les prendre. Si vous arrêtez de prendre ces médicaments anti-allergiques, vous pourriez présenter davantage d’effets indésirables au cours du traitement par ORYLMYTE.

ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Vous ne devez ni boire ni manger pendant les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation d’ORYLMYTE pendant la grossesse. Il est donc recommandé de ne pas commencer de traitement par ORYLMYTE pendant la grossesse. En cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement, consultez votre médecin qui jugera s’il convient ou non de poursuivre le traitement.

Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation d’ORYLMYTE pendant l’allaitement. Toutefois, aucun effet sur les nourrissons allaités n’est à prévoir. Consultez votre médecin qui jugera s’il convient ou non de poursuivre le traitement par ORYLMYTE pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé avec ORYLMYTE.

ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à l’allergène avec lequel vous êtes traité. La plupart des effets indésirables allergiques durent entre quelques minutes et quelques heures après la prise du médicament et s’estomperont après 1 à 3 mois de traitement.

Arrêtez de prendre ORYLMYTE et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

· Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau

· Difficultés à avaler

· Difficultés à respirer

· Modification de la voix

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Sensation de plénitude dans la gorge (comme un gonflement)

· Urticaire ou démangeaisons cutanées

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent (survient chez plus d’une personne sur 10) :

· Gonflement ou démangeaisons de la bouche

· Irritation de la gorge

· Démangeaisons de l’oreille

Fréquent (survient chez moins d’une personne sur 10) :

· Démangeaisons des yeux

· Gonflement ou démangeaisons des lèvres ou de la langue

· Sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche, inflammation et irritation de la bouche, ulcère buccal

· Altération du goût

· Gêne ou douleur dans la bouche et/ou la gorge

· Gonflement de la gorge, difficultés à avaler

· Toux

· Difficultés à respirer

· Douleur thoracique

· Douleur à l’estomac, indigestion, nausées, diarrhée

· Démangeaisons

Peu fréquent (survient chez moins d’une personne sur 100) :

· Rougeur et inflammation des yeux, yeux gonflés, larmoiement

· Douleur ou picotements à l’oreille

· Vertige, sensation vertigineuse,

· Céphalée,

· Malaise ou fatigue

· Rhinite (éternuements, nez qui coule ou qui démange, nez bouché)

· Saignements de nez

· Rhume

· Inflammation des lèvres ou de la langue

· Réaction dans la bouche, telle que sensation de brûlure, engourdissements, mycose dans la bouche, problèmes salivaires

· Gonflement du palais

· Gonflement du visage,

· Bouche ou gorge sèche, sensation de soif

· Formation de vésicules dans la bouche et/ou la gorge, gonflement de la bouche et de la gorge suite à la consommation de fruits ou de légumes

· Réaction au niveau de la gorge, telle que sensation de brûlure/picotements ou de gorge serrée, voix enrouée, sensation d’avoir une boule dans la gorge, gêne ou gonflement au fond de la gorge

· Asthme, essoufflement, respiration sifflante

· Gêne thoracique

· Douleur à l’œsophage, inflammation de l’œsophage ou de l’estomac, brûlures d’estomac

· Vomissements

· Gastro-entérite

· Gonflement localisé, gonflement sous la peau

· Éruption cutanée, irritation cutanée, urticaire

· Anxiété

· Sensation de picotements ou de fourmillements

· Résultats d’analyse sanguine anormaux

Rare (survient chez moins d’une personne sur 1 000) :

· Inflammation de la paupière, contraction anormale de la paupière, irritation oculaire

· Sensation de plénitude dans l’oreille, bourdonnements dans les oreilles

· Gêne nasale, sinus bouchés

· Inflammation de la gencive, saignement dans la bouche

· Mauvaise haleine, éructations

· Douleur à la déglutition

· Irritation du larynx

· Accélération de la respiration

· Engourdissement de la gorge

· Allergie saisonnière,

· Bronchite

· Douleur au niveau des seins

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque

· Gonflement de l’œsophage

· Selles fréquentes, intestin irritable, flatulences

· Irritabilité, troubles de l’attention, engourdissement, somnolence, troubles de la parole, tremblements

· Formation de vésicules, rougeur cutanée, réaction cutanée aiguë, lésions de grattage

· Gêne ou contractions musculaires

· Envie pressante d’uriner

Si certains effets indésirables vous inquiètent, contactez votre médecin. Il décidera si vous avez besoin de médicaments comme des antihistaminiques pour les soulager.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual

· La substance active est un extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae. Un comprimé sublingual contient 300 IR.

L’IR (Indice de Réactivité) exprime l’activité.

· Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421) et la cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sublingual.

Les comprimés de 300 IR sont blancs à beiges, ronds et biconvexes, tachetés de brun avec la mention « SAC » gravée sur une face et « 300 » gravé sur l’autre.

Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées en aluminium dotées d’un film amovible en aluminium dans un emballage extérieur en carton.

Présentations :

Boîte de 30 comprimés sublinguaux.

Boîte de 90 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.